Fulphila

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

pegfilgrastim

Commercializzato da:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastim

Gruppo terapeutico:

Immunostimulants,

Area terapeutica:

Neutropeni

Indicazioni terapeutiche:

Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2018-11-20

Foglio illustrativo

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FULPHILA 6 MG INJEKTIONSVÆSKE OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
pegfilgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulphila
3.
Sådan skal du bruge Fulphila
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fulphila indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein, der produceres ved hjælp
af bioteknologi i bakterier, der kaldes for
_ E. coli._
Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder
cytokiner, og ligner meget et naturligt protein
(granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen
selv producerer.
Fulphila anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide
blodlegemer) og forekomsten af
febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan
forårsages af anvendelsen af
cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende
celler). Hvide blodlegemer er
vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Disse
celler er meget modtagelige for
virkningen af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse
celler i kroppen mindskes. Hvis
antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko
for, at der ikke er nok celler tilbage i
kroppen til at bekæmpe bakterier

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fulphila 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injektionsvæske, opløsning.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
*Produceret i
_Escherichia coli_
-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med
polyethylenglykol (PEG).
**Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret
eller ikke-pegyleret proteins
styrke af samme terapeutiske klasse. For yderligere oplysninger, se
pkt. 5.1.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril
neutropeni hos voksne patienter
behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af
kronisk myeloid leukæmi og
myelodysplastiske syndromer).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Pegfilgrastim-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har
erfaring med onkologi og/eller
hæmatologi.
Dosering
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales
ved hver kemoterapi-cyklus og
gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Særlige patientgrupper
_Patienter med nedsat nyrefunktion _
Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion,
herunder patienter med terminal
nyresygdom.
3
_Pædiatrisk population _
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
De foreliggende data er
beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og
5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Administration
Fulphila injiceres subkutant. Injektionerne skal gives i lår, abdomen
el