Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fosaprepitant-Dimeglumin
STADAPHARM GmbH (3364435)
150 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Fosaprepitant-Dimeglumin (35984) 245,3 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-10-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FOSAPREPITANT STADA 150 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Fosaprepitant LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fosaprepitant STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fosaprepitant STADA beachten? 3. Wie ist Fosaprepitant STADA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fosaprepitant STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOSAPREPITANT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fosaprepitant STADA enthält den Wirkstoff Fosaprepitant, der in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK 1 )-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Fosaprepitant STADA wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Fosaprepitant STADA wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung), die starke oder moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann, angewendet. 2. WAS SO Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fosaprepitant STADA 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin entsprechend 150 mg Fosaprepitant, das entspricht 130,5 mg Aprepitant. Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml) (siehe Abschnitt 6.6). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 4,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis gebrochen weißes Lyophilisat (Pulverkuchen oder Pulver). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten. Fosaprepitant STADA 150 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als 20- BIS 30-MINÜTIGE Infusion ungefähr 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1 (siehe Abschnitt 6.6). Fosaprepitant STADA muss in Verbindung mit 2 einem Kortikosteroid und einem 5-HT 3 -Antagonisten, wie in den folgenden Tabellen angegeben, gegeben werden. Folgendes Therapieschema wird zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen: TABELLE 1: EMPFOHLENE DOSIERUNG ZUR PRÄVENTION VON ÜBELKEIT UND ERBRECHEN BEI HOCH EMETOGENER CHEMOTHERAPIE BEI ERWACHSENEN TAG 1 TAG 2 TAG 3 TAG 4 Fosaprepitant STADA 150 mg intravenöse nichts nichts nichts Dexamethason 12 mg oral 8 mg oral 8 MG ORAL/2 X TÄGLICH 8 MG ORAL/2 X TÄGLICH 5-HT 3 -Antagonist 5-HT 3 -Antagonist in Standarddosierung. Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT 3 - Antagonisten nichts nichts nichts DEXAMETHASON sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie morgens an den Tagen 2 bis 4 gegeben werden. De Đọc toàn bộ tài liệu