Fosaprepitant STADA 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Fosaprepitant-Dimeglumin

Διαθέσιμο από:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Δοσολογία:

150 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Fosaprepitant-Dimeglumin (35984) 245,3 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2020-10-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSAPREPITANT STADA 150 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Fosaprepitant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fosaprepitant STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fosaprepitant STADA beachten?
3.
Wie ist Fosaprepitant STADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosaprepitant STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSAPREPITANT STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fosaprepitant STADA enthält den Wirkstoff Fosaprepitant, der in Ihrem
Körper zu
Aprepitant umgewandelt wird. Er gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
„Neurokinin-1(NK
1
)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen
speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert.
Fosaprepitant STADA wirkt
über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch
Übelkeit und Erbrechen
vermindert werden.
Fosaprepitant STADA wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
6 Monaten
ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als
Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung), die starke oder moderate
Übelkeit und
Erbrechen auslösen kann, angewendet.
2.
WAS SO

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosaprepitant STADA 150 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin entsprechend
150 mg Fosaprepitant, das
entspricht 130,5 mg Aprepitant. Nach Rekonstitution und Verdünnung
enthält 1 ml Lösung 1 mg
Fosaprepitant (1 mg/ml) (siehe Abschnitt 6.6).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 4,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes Lyophilisat (Pulverkuchen oder Pulver).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat
emetogener Chemotherapie bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten.
Fosaprepitant STADA 150 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie
gegeben (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als
20- BIS 30-MINÜTIGE
Infusion ungefähr 30 Minuten vor
der Chemotherapie an Tag 1 (siehe Abschnitt 6.6). Fosaprepitant STADA
muss in Verbindung mit
2
einem Kortikosteroid und einem 5-HT
3
-Antagonisten, wie in den folgenden Tabellen angegeben,
gegeben werden.
Folgendes Therapieschema wird zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen bei emetogener
Chemotherapie empfohlen:
TABELLE 1: EMPFOHLENE DOSIERUNG ZUR PRÄVENTION VON ÜBELKEIT UND
ERBRECHEN BEI HOCH
EMETOGENER CHEMOTHERAPIE BEI ERWACHSENEN
TAG 1
TAG 2
TAG 3
TAG 4
Fosaprepitant
STADA
150 mg intravenöse
nichts
nichts
nichts
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 MG ORAL/2 X
TÄGLICH
8 MG ORAL/2 X
TÄGLICH
5-HT
3
-Antagonist
5-HT
3
-Antagonist in
Standarddosierung.
Informationen zur
Dosierung siehe
Fachinformation des
gewählten 5-HT
3
-
Antagonisten
nichts
nichts
nichts
DEXAMETHASON
sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 sowie morgens
an den
Tagen 2 bis 4 gegeben werden. De