Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dapagliflozin
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
A10BK01
dapagliflozin
10mg
film tableta
film tableta; 10mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ASTRAZENECA AB
JKL: 1341371
REGISTRACIJA
2020-01-30
1 оd 8 UPUTSTVO ZA LEK FORXIGA ® , 5 MG, FILM TABLETE FORXIGA ® , 10 MG, FILM TABLETE dapagliflozin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Forxiga i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Forxiga 3. Kako se uzima lek Forxiga 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Forxiga 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 8 1. ŠTA JE LEK FORXIGA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK FORXIGA Lek Forxiga sadrži aktivnu supstancu dapagliflozin. On pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori natrijum-glukoznog kotransportera 2 (SGLT2)” . Ovi lekpvi deluju tako što blokiraju SGLT2 protein u Vašim bubrezima. Na taj način se iz Vašeg organizma urinom uklanjaju šećer (glukoza) u krvi, so (natrijum) i voda. ČEMU JE NAMENJEN LEK FORXIGA Lek Forxiga se primenjujeu lečenju: DIJABETES MELITUSA (ŠEĆERNE BOLESTI) TIPA 2: - kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i više, - ako se dijabetes melitus tipa 2 ne može kontrolisati pravilnom ishranom i fizičkom aktivnošću, - lek Forxiga se može primenjivati samostalno ili zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetes melitusa, - važno je da nastavite da se pridržavate saveta o pravilnoj ishrani i fizičkoj aktivnosti koje su Vam dali Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. SRČANE SLABOSTI (INSUFICIJENCIJE SRCA): - kod odraslih (uzrasta 18 godina i više) kod kojih srce ne pumpa krv kao što bi Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 40 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Forxiga ® , 5 mg, film tablete Forxiga ® , 10 mg, film tablete INN: dapagliflozin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Forxiga, 5 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 5 mg dapagliflozina (u obliku dapagliflozin propandiol, monohidrata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 25 mg laktoze. Forxiga, 10 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 10 mg dapagliflozina (u obliku dapagliflozin propandiol, monohidrata). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 50 mg laktoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Forxiga, 5 mg, film tablete Žute, bikonveksne, okrugle film tablete, prečnika 0,7 cm na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka „5”, a sa druge strane je utisnuta oznaka „1427”. Forxiga, 10 mg, film tablete Žute, bikonveksne, film tablete oblika dijamanta, po dijagonali približno 1,1 x 0,8 cm, na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka „10”, a sa druge strane je utisnuta oznaka „1428”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Dijabetes melitus tip 2 Lek Forxiga je indikovan kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i više za terapiju nedovoljno dobro kontrolisanog dijabetes melitusa tipa 2, uz pravilnu ishranu i vežbanje - kao monoterapija kada se primena metformina ne smatra prikladnom zbog intolerancije. - kao dodatna terapija drugim lekovima za lečenje dijabetes melitusa tipa 2. Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primenu u kombinaciji sa drugim lekovima, dejstva na kontrolu glikemije, kardiovaskularne i bubrežne događaje, kao i ispitivane populacije, videti odeljke 4.4, 4.5. i 5.1. Srčana insuficijencija Lek Forxiga je indikovan kod odraslih osoba za terapiju simptomatske hronične srčane insuficijencije. 2 od 40 Hronična bolest bubrega Lek Forxiga je indikovan kod odraslih osoba za terapiju hronične bolesti bubrega. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Dijabetes melitus tip 2_ Preporuče Đọc toàn bộ tài liệu