Forxiga

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozin

Saatavilla:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Annos:

10mg

Lääkemuoto:

film tableta

Kpl paketissa:

film tableta; 10mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

luokka:

R

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

ASTRAZENECA AB

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1341371

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-30

Pakkausseloste

1 оd 8
UPUTSTVO ZA LEK
FORXIGA
®
,
5 MG, FILM TABLETE
FORXIGA
®
, 10 MG, FILM TABLETE
dapagliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Forxiga i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Forxiga
3.
Kako se uzima lek Forxiga
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Forxiga
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 8
1. ŠTA JE LEK FORXIGA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK FORXIGA
Lek Forxiga sadrži aktivnu supstancu dapagliflozin. On pripada grupi
lekova koji se nazivaju „inhibitori
natrijum-glukoznog kotransportera 2 (SGLT2)” . Ovi lekpvi deluju
tako što blokiraju SGLT2 protein u
Vašim bubrezima. Na taj način se iz Vašeg organizma urinom
uklanjaju šećer (glukoza) u krvi, so (natrijum)
i voda.
ČEMU JE NAMENJEN LEK FORXIGA
Lek Forxiga se primenjujeu lečenju:

DIJABETES MELITUSA (ŠEĆERNE BOLESTI) TIPA 2:
-
kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i više,
-
ako se dijabetes melitus tipa 2 ne može kontrolisati pravilnom
ishranom i fizičkom aktivnošću,
-
lek Forxiga se može primenjivati samostalno ili zajedno sa drugim
lekovima za lečenje dijabetes
melitusa,
-
važno je da nastavite da se pridržavate saveta o pravilnoj ishrani i
fizičkoj aktivnosti koje su Vam
dali Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

SRČANE SLABOSTI (INSUFICIJENCIJE SRCA):
-
kod odraslih (uzrasta 18 godina i više) kod kojih srce ne pumpa krv
kao što bi

Valmisteyhteenveto

1 od 40
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Forxiga
®
, 5 mg, film tablete
Forxiga
®
, 10 mg, film tablete
INN: dapagliflozin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Forxiga, 5 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 5 mg dapagliflozina (u obliku dapagliflozin
propandiol, monohidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 25 mg laktoze.
Forxiga, 10 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 10 mg dapagliflozina (u obliku
dapagliflozin propandiol, monohidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 50 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Forxiga, 5 mg, film tablete
Žute, bikonveksne, okrugle film tablete, prečnika 0,7 cm na kojima
je sa jedne strane utisnuta oznaka „5”, a
sa druge strane je utisnuta oznaka „1427”.
Forxiga, 10 mg, film tablete
Žute, bikonveksne, film tablete oblika dijamanta, po dijagonali
približno 1,1 x 0,8 cm, na kojima je sa jedne
strane utisnuta oznaka „10”, a sa druge strane je utisnuta oznaka
„1428”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dijabetes melitus tip 2
Lek Forxiga je indikovan kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i više
za terapiju nedovoljno dobro
kontrolisanog dijabetes melitusa tipa 2, uz pravilnu ishranu i
vežbanje
-
kao monoterapija kada se primena metformina ne smatra prikladnom zbog
intolerancije.
-
kao dodatna terapija drugim lekovima za lečenje dijabetes melitusa
tipa 2.
Za rezultate ispitivanja koji se odnose na primenu u kombinaciji sa
drugim lekovima, dejstva na kontrolu
glikemije, kardiovaskularne i bubrežne događaje, kao i ispitivane
populacije, videti odeljke 4.4, 4.5. i 5.1.
Srčana insuficijencija
Lek Forxiga je indikovan kod odraslih osoba za terapiju simptomatske
hronične srčane insuficijencije.
2 od 40
Hronična bolest bubrega
Lek Forxiga je indikovan kod odraslih osoba za terapiju hronične
bolesti bubrega.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Dijabetes melitus tip 2_
Preporuče