Forcaltonin

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Recombinant salmon calcitonin

Sẵn có từ:

Unigene UK Ltd.

Mã ATC:

H05BA01

INN (Tên quốc tế):

recombinant salmon calcitonin

Nhóm trị liệu:

Homeostase de cálcio

Khu trị liệu:

Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption

Chỉ dẫn điều trị:

A calcitonina é indicado para a Prevenção de agudo de perda óssea devido a súbita de imobilização, tais como em pacientes com recentosteoporotic fracturesPaget do diseaseHypercalcaemia de malignidade.

Tình trạng ủy quyền:

Retirado

Ngày ủy quyền:

1999-01-11

Tờ rơi thông tin

Medicamento já não autorizado
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto
:
1.
O que é FORCALTONIN e para que é utilizada
2.
Antes de utilizar FORCALTONIN
3.
Como utilizar FORCALTONIN
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 UI Solução Injectável,
calcitonina recombinante de salmão
-
A substância activa é calcitonina recombinante de salmão. Cada
ampola contém
100 UI (15 microgramas em 1 ml) de calcitonina recombinante de
salmão. A
calcitonina de salmão incluída em FORCALTONIN não é produzida por
um
método químico convencional, mas antes porengenharia genética. No
entanto, a
estrutura da substância activa de FORCALTONIN é a mesma que a da
calcitonina
de salmão sintetizada quimicamente. Os efeitos da calcitonina
recombinante de
salmão sobre o organismo também demonstraram ser equivalentes aos da
calcitonina de salmão sintética.
-
Os outros ingredientes são ácido acético glacial, acetato de sódio
tri-hidratado, cloreto de
sódio e água para preparações injectáveis.
O titular da autorização de introdução no mercado para FORCALTONIN
é Unigene UK Limited,
191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Reino Unido.
O fabricante é FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos,
Athens, Grécia.
1.
O QUE É FORCALTONIN E PARA QUE É UTILIZADA
FORCALTONIN é uma solução injectável. A solução é transparente,
incolor e estéril. Apresenta-se
numa ampola de vidro.
Cada ampola de FORCALTONIN contém 1 ml de solução com 100 Unidades
Internacionais (UI) de
substância activa. Isto corresponde a cerca de 15 microgramas de
calcitonina recombinante

Đặc tính sản phẩm

Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forcaltonin 100 UI solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma ampola de FORCALTONIN 100 UI contém 100 Unidades Internacionais
(UI),
aproximadamente equivalentes a 15 microgramas de calcitonina
recombinante de salmão (produzida
por tecnologia recombinante de ADN em
_Escherichia coli)_
, em 1 ml de tampão de acetato.
Excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável
Solução incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A calcitonina está indicada na:
•
Prevenção da perda aguda de osso devido a imobilização súbita,
tal como acontece nos doentes
com fracturas osteoporóticas recentes.
•
Doença óssea de Paget
•
Hipercalcemia por malignidade
4.2
Posologia e modo de administração
Para utilização subcutânea, intramuscular ou intravenosa
(específico do produto) em indivíduos com
mais de 18 anos.
A calcitonina de salmão pode ser administrada ao deitar, para reduzir
a incidência dos vómitos e
náuseas que podem ocorrer, especialmente no início da terapêutica.
_ _
_Prevenção da perda óssea aguda: _
A posologia recomendada é de 100 UI por dia ou 50 UI duas vezes por
dia durante 2 a 4 semanas,
administrada por via subcutânea ou intramuscular. No final do
período de imobilização, a dose pode
ser reduzida para 50 UI por dia. O tratamento deve ser mantido até os
doentes recuperarem
completamente a mobilidade.
_ _
_Doença óssea de Paget: _
A dose recomendada é de 100 UI por dia administrada por via
subcutânea ou por via intramuscular,
contudo um regime com uma posologia mínima de 50 UI três vezes por
semana obteve uma melhoria
clínica e bioquímica. A posologia deve ser adaptada às necessidades
individuais do doente. A duração
do tratamento depende da indicação para o mesmo e da resposta do
doente. O efeito da calcitonina
pode ser monitorizado pela medição de