দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant salmon calcitonin
Unigene UK Ltd.
H05BA01
recombinant salmon calcitonin
Homeostase de cálcio
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
A calcitonina é indicado para a Prevenção de agudo de perda óssea devido a súbita de imobilização, tais como em pacientes com recentosteoporotic fracturesPaget do diseaseHypercalcaemia de malignidade.
Retirado
1999-01-11
Medicamento já não autorizado 16 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 17 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto : 1. O que é FORCALTONIN e para que é utilizada 2. Antes de utilizar FORCALTONIN 3. Como utilizar FORCALTONIN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de FORCALTONIN FORCALTONIN 100 UI Solução Injectável, calcitonina recombinante de salmão - A substância activa é calcitonina recombinante de salmão. Cada ampola contém 100 UI (15 microgramas em 1 ml) de calcitonina recombinante de salmão. A calcitonina de salmão incluída em FORCALTONIN não é produzida por um método químico convencional, mas antes porengenharia genética. No entanto, a estrutura da substância activa de FORCALTONIN é a mesma que a da calcitonina de salmão sintetizada quimicamente. Os efeitos da calcitonina recombinante de salmão sobre o organismo também demonstraram ser equivalentes aos da calcitonina de salmão sintética. - Os outros ingredientes são ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. O titular da autorização de introdução no mercado para FORCALTONIN é Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Reino Unido. O fabricante é FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grécia. 1. O QUE É FORCALTONIN E PARA QUE É UTILIZADA FORCALTONIN é uma solução injectável. A solução é transparente, incolor e estéril. Apresenta-se numa ampola de vidro. Cada ampola de FORCALTONIN contém 1 ml de solução com 100 Unidades Internacionais (UI) de substância activa. Isto corresponde a cerca de 15 microgramas de calcitonina recombinante সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Forcaltonin 100 UI solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma ampola de FORCALTONIN 100 UI contém 100 Unidades Internacionais (UI), aproximadamente equivalentes a 15 microgramas de calcitonina recombinante de salmão (produzida por tecnologia recombinante de ADN em _Escherichia coli)_ , em 1 ml de tampão de acetato. Excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável Solução incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A calcitonina está indicada na: • Prevenção da perda aguda de osso devido a imobilização súbita, tal como acontece nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes. • Doença óssea de Paget • Hipercalcemia por malignidade 4.2 Posologia e modo de administração Para utilização subcutânea, intramuscular ou intravenosa (específico do produto) em indivíduos com mais de 18 anos. A calcitonina de salmão pode ser administrada ao deitar, para reduzir a incidência dos vómitos e náuseas que podem ocorrer, especialmente no início da terapêutica. _ _ _Prevenção da perda óssea aguda: _ A posologia recomendada é de 100 UI por dia ou 50 UI duas vezes por dia durante 2 a 4 semanas, administrada por via subcutânea ou intramuscular. No final do período de imobilização, a dose pode ser reduzida para 50 UI por dia. O tratamento deve ser mantido até os doentes recuperarem completamente a mobilidade. _ _ _Doença óssea de Paget: _ A dose recomendada é de 100 UI por dia administrada por via subcutânea ou por via intramuscular, contudo um regime com uma posologia mínima de 50 UI três vezes por semana obteve uma melhoria clínica e bioquímica. A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A duração do tratamento depende da indicação para o mesmo e da resposta do doente. O efeito da calcitonina pode ser monitorizado pela medição de সম্পূর্ণ নথি পড়ুন