Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Folsäure-Hydrat
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG (3079278)
B03BB01
Folic Acid-Hydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Folsäure-Hydrat (00127) 5 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
PZN :04375429 EAN : 4053888814333 Darreichung : Ampullen Menge : 10 St; PZN :04375458 EAN : 4053888856128 Darreichung : Ampullen Menge : 100 St
zugelassen
2005-01-05
FOLSÄURE HEVERT 5 MG ZULASSUNGS-NR. INJEKTIONSLÖSUNG 6290819.00.00 WICHTIGE GEBRAUCHSINFORMATION. VOR ANWENDUNG AUFMERKSAM LESEN! FOLSÄURE HEVERT 5 MG Injektionslösung Vitaminpräparat ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist. GEGENANZEIGEN _Wann dürfen Sie Folsäure Hevert 5 mg nicht anwenden?_ Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Folsäure. Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes). SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt. VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure Hevert 5 mg und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie zum Beispiel bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff unter anderem zur Behandlung von Tumoren), gegen Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION FOLSÄURE HEVERT 5 MG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Folsäure Hevert 5 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 2 ml enthält Folsäure 5 mg Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist. 4.2.DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Therapie bei schwerwiegenden Folsäuremangelzuständen: Täglich 1 Ampulle (entsprechend 2 ml mit 5 mg Folsäure) intravenös oder intramuskulär injizieren. Zur Prophylaxe je nach Bedarf 1-3 mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend 2 ml mit 5 mg Folsäure). Art und Dauer der Anwendung Als Injektionslösung zur parenteralen Anwendung. Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern. Bei gleichzeitiger Antiepileptikatherapie müssen die Antikonvulsivaspiegel sorgfältig überwacht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen Folsäure. Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin B12- Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12- Gehaltes). 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN Đọc toàn bộ tài liệu