Folsäure Hevert 5 mg

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Folsäure-Hydrat

Disponible des:

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG (3079278)

Codi ATC:

B03BB01

Designació comuna internacional (DCI):

Folic Acid-Hydrate

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung; Folsäure-Hydrat (00127) 5 Milligramm

Vía de administración:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Resumen del producto:

PZN :04375429 EAN : 4053888814333 Darreichung : Ampullen Menge : 10 St; PZN :04375458 EAN : 4053888856128 Darreichung : Ampullen Menge : 100 St

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2005-01-05

Informació per a l'usuari

FOLSÄURE HEVERT 5 MG
ZULASSUNGS-NR.
INJEKTIONSLÖSUNG
6290819.00.00
WICHTIGE GEBRAUCHSINFORMATION. VOR ANWENDUNG AUFMERKSAM LESEN!
FOLSÄURE HEVERT 5 MG
Injektionslösung
Vitaminpräparat
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale
Folsäuresubstitution nicht
möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands
dringend erforderlich ist.
GEGENANZEIGEN
_Wann dürfen Sie Folsäure Hevert 5 mg nicht anwenden?_
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Folsäure.
Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten
Blutkörperchen (Retikulozyten) kann
einen Vitamin B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler
neurologischer Störungen ist
vor Therapie einer Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten
Blutkörperchen
(Megaloblastenanämie) sicherzustellen, dass diese nicht auf einem
Vitamin B12-Mangel beruht. Die
Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt
werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr
bleibender Schäden des
Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel
ausgeschlossen werden
(Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des
Vitamin B12-Gehaltes).
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken
bekannt.
VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON MASCHINEN
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva)
kann es zu einer Zunahme der
Krampfbereitschaft kommen.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich
Folsäure Hevert 5 mg und
gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure
(Folsäureantagonisten), wie zum Beispiel
bestimmte Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria
(Trimethoprim, Proguanil,
Pyrimethamin) und Methotrexat (Wirkstoff unter anderem zur Behandlung
von Tumoren), gegen

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
FOLSÄURE HEVERT 5 MG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folsäure Hevert 5 mg
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2 ml enthält
Folsäure 5 mg
Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe
und
Therapie
von
Folsäuremangelzuständen, wenn eine
orale Folsäuresubstitution nicht möglich
oder
die
rasche
Behebung
eines
ausgeprägten Mangelzustands dringend
erforderlich ist.
4.2.DOSIERUNG, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
Zur
Therapie
bei
schwerwiegenden
Folsäuremangelzuständen:
Täglich 1 Ampulle (entsprechend 2 ml
mit 5 mg Folsäure) intravenös oder
intramuskulär injizieren.
Zur Prophylaxe je nach Bedarf 1-3 mal
wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend 2
ml mit 5 mg Folsäure).
Art und Dauer der Anwendung
Als Injektionslösung zur parenteralen
Anwendung.
Die Dauer der Behandlung ist vom
Ausmaß des Folsäuremangels abhängig
und richtet sich nach dem klinischen Bild
und
gegebenenfalls
nach
den
entsprechenden
labordiagnostischen
Parametern.
Bei gleichzeitiger Antiepileptikatherapie
müssen
die
Antikonvulsivaspiegel
sorgfältig überwacht werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Folsäure.
Der durch Folsäuregabe hervorgerufene
Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin
B12-Mangel
maskieren.
Wegen
der
Gefahr
irreversibler
neurologischer
Störungen
ist
vor
Therapie
einer
Megaloblastenanämie
sicherzustellen,
dass diese nicht auf einem Vitamin B12-
Mangel
beruht.
Die
Ursache
einer
Megaloblastenanämie
muss
vor
Therapiebeginn abgeklärt werden.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
ANWENDUNG
Auch
bei
lebensbedrohlicher
Megaloblastenanämie muss wegen der
Gefahr
irreversibler
neurologischer
Störungen
vor
Therapiebeginn
ein
eventueller
Vitamin
B12-Mangel
ausgeschlossen werden (Sicherstellung
von Serum- und Erythrozyten-Proben
und Bestimmung des Vitamin B12-
Gehaltes).
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN
MITTELN UND SONSTIGE
WECHSELWIRKUNGEN