Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Sẵn có từ:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

Liều dùng:

10 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Injektions-/Infusionslösung

Tuyến hành chính:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2023-12-21

Tờ rơi thông tin

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Folinsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei
Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Folinsäure Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure Kalceks beachten?
3.
Wie ist Folinsäure Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folinsäure Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Folinsäure Kalceks und wofür wird es angewendet?
Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung enthält den
Wirkstoff Folsinäure als
Calciumfolinat-Hydrat (auch als Calciumfolinat bezeichnet).
Calciumfolinat ist ein Calciumsalz
der Folinsäure. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Entgiftungsmittel“ genannt
werden.
Dieses Arzneimittel wird angewendet:

um die schädigenden Wirkungen und Überdosierungen von bestimmten
Krebsmedikamenten wie z. B. Methotrexat und anderer
Folsäure-Antagonisten bei
Erwachsenen und Kindern zu verringern. Dieses Vorgehen ist bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“.

zur Behandlung von Krebs in Kombination mit Fluorouracil (einem
Anti-Krebsmittel).
Fluorouracil wirkt besser, wenn es mit Calciumfolinat zusammen gegeben
wird.
2
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure Kalceks beachten?
Folinsäure Kalceks darf nicht angewendet werden,
−
wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstig

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält Calciumfolinat-Hydrat entsprechend 10 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 50 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 100 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 200 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 300 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 500 mg
Folinsäure.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält
Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend
1 000 mg Folinsäure.
Jeder 1 mg Folinsäure entspricht 1,08 mg Calciumfolinat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 3,15 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung (Injektion/Infusion).
Klare, farblose oder gelbliche Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert liegt zwischen 6,5 und 8,5.
Die Osmolalität beträgt 260-310 mOsmol/kg.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Calciumfolinat ist indiziert:
−
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen
allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“;
−
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Dosierung und -Methode
der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt
das
Methotrexat-Protokoll das D