Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)
10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2023-12-21
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Folinsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Folinsäure Kalceks und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure Kalceks beachten? 3. Wie ist Folinsäure Kalceks anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Folinsäure Kalceks aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Folinsäure Kalceks und wofür wird es angewendet? Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung enthält den Wirkstoff Folsinäure als Calciumfolinat-Hydrat (auch als Calciumfolinat bezeichnet). Calciumfolinat ist ein Calciumsalz der Folinsäure. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Entgiftungsmittel“ genannt werden. Dieses Arzneimittel wird angewendet: um die schädigenden Wirkungen und Überdosierungen von bestimmten Krebsmedikamenten wie z. B. Methotrexat und anderer Folsäure-Antagonisten bei Erwachsenen und Kindern zu verringern. Dieses Vorgehen ist bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“. zur Behandlung von Krebs in Kombination mit Fluorouracil (einem Anti-Krebsmittel). Fluorouracil wirkt besser, wenn es mit Calciumfolinat zusammen gegeben wird. 2 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure Kalceks beachten? Folinsäure Kalceks darf nicht angewendet werden, − wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstig Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält Calciumfolinat-Hydrat entsprechend 10 mg Folinsäure. Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 50 mg Folinsäure. Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 100 mg Folinsäure. Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 200 mg Folinsäure. Jede Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 300 mg Folinsäure. Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 500 mg Folinsäure. Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält Calciumfolinat-Hydrat, entsprechend 1 000 mg Folinsäure. Jeder 1 mg Folinsäure entspricht 1,08 mg Calciumfolinat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 3,15 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung (Injektion/Infusion). Klare, farblose oder gelbliche Lösung frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert liegt zwischen 6,5 und 8,5. Die Osmolalität beträgt 260-310 mOsmol/kg. 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Calciumfolinat ist indiziert: − um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als „Calciumfolinat-Rescue“; − in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie: Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Dosierung und -Methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das Methotrexat-Protokoll das D Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը