Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fluvastatina
Sandoz Farmacêutica, Lda.
C10AA04
Fluvastatin
80 mg
Comprimido de libertação prolongada
Fluvastatina sódica 84.24 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
fluvastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5113824 CNPEM: 50026666 CHNM: 10022664 Não Comercializado
Autorizado
2008-05-30
APROVADO EM 11-03-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Fluvastatina Sandoz 80 mg comprimidos de libertação prolongada Fluvastatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: O que é Fluvastatina Sandoz e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Fluvastatina Sandoz Como tomar Fluvastatina Sandoz Efeitos secundários possíveis Como conservar Fluvastatina Sandoz Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Fluvastatina Sandoz e para que é utilizada Fluvastatina Sandoz contém a substância ativa fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados para redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no sangue. Estes medicamentos são utilizados em doentes que não atingem o controlo apenas com dieta e exercício. Fluvastatina Sandoz é um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado “mau” colesterol ou colesterol LDL, que está associado a um aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral. − em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue. − em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (outro tipo de lípido do sangue). O seu médico pode também receitar Fluvastatina Sandoz para a prevenção de outros acontecimentos cardíacos graves (por exemplo, ataque cardíaco) em doentes Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 11-03-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluvastatina Sandoz 80 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de fluvastatina (na forma de fluvastatina sódica). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos de libertação prolongada. Comprimidos de cor amarela, revestidos por película, redondos, biconvexos com bordos biselados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações Terapêuticas Dislipidemia Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como um auxiliar da dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) não é adequada. Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e Modo de Administração Adultos Dislipidemia Antes de iniciar o tratamento com fluvastatina, os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol que deve manter-se durante o tratamento. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os valores basais de C-LDL e o objetivo do tratamento a atingir. O intervalo de dose recomendado é de 20 a 80 mg/dia. Em doentes que precisam de uma redução de C-LDL < 25%, pode ser utilizada uma dose inicial de uma cápsula APROVADO EM 11-03-2016 INFARMED de 20 mg à noite. Em doentes que precisam de uma redução de C-LDL ≥ 25%, a dose inicial recomendada é uma cápsula de 40 mg à noite. A dose pode ser aumentada até 80 mg por dia, administrada como uma única dose (um comprimido de libertação prolongada de 80 mg) a qualquer hora do dia ou como uma cápsula de 40 mg duas vezes por dia (uma de manhã e uma à noite). O efeito hipolipemiante máximo com um Đọc toàn bộ tài liệu