Fluvastatina Sandoz 80 mg Comprimido de libertação prolongada

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Fluvastatina

Доступно од:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

АТЦ код:

C10AA04

INN (Међународно име):

Fluvastatin

Дозирање:

80 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido de libertação prolongada

Састав:

Fluvastatina sódica 84.24 mg

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Blister 28 unidade(s)

Класа:

3.7 - Antidislipidémicos

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

Genérico

Терапеутска област:

fluvastatin

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5113824 CNPEM: 50026666 CHNM: 10022664 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2008-05-30

Информативни летак

APROVADO EM
11-03-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fluvastatina Sandoz 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Fluvastatina Sandoz e para que é utilizada
O que precisa de saber antes de tomar Fluvastatina Sandoz
Como tomar Fluvastatina Sandoz
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Fluvastatina Sandoz
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Fluvastatina Sandoz e para que é utilizada
Fluvastatina Sandoz contém a substância ativa fluvastatina sódica
que pertence a um
grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados para
redução dos
lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no sangue. Estes medicamentos
são utilizados
em doentes que não atingem o controlo apenas com dieta e exercício.
Fluvastatina Sandoz é um medicamento utilizado para tratar níveis
elevados de
gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o
chamado “mau”
colesterol ou colesterol LDL, que está associado a um aumento do
risco de doenças
do coração e acidente vascular cerebral.
− em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue.
− em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de
triglicéridos (outro tipo
de lípido do sangue).
O seu médico pode também receitar Fluvastatina Sandoz para a
prevenção de outros
acontecimentos cardíacos graves (por exemplo, ataque cardíaco) em
doentes

Карактеристике производа

APROVADO EM
11-03-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluvastatina Sandoz 80 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de fluvastatina
(na forma de
fluvastatina sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos de cor amarela, revestidos por película, redondos,
biconvexos com
bordos biselados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações Terapêuticas
Dislipidemia
Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou
dislipidemia mista, como
um auxiliar da dieta, quando a resposta à dieta e a outros
tratamentos não
farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) não é
adequada.
Prevenção secundária na doença cardíaca coronária
Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves
em adultos com
doença cardíaca coronária após intervenções coronárias
percutâneas (ver secção
5.1).
4.2
Posologia e Modo de Administração
Adultos
Dislipidemia
Antes de iniciar o tratamento com fluvastatina, os doentes devem ser
submetidos a
uma
dieta
padrão
de
redução
do
colesterol
que
deve
manter-se
durante
o
tratamento.
As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de
acordo com os
valores basais de C-LDL e o objetivo do tratamento a atingir.
O intervalo de dose recomendado é de 20 a 80 mg/dia. Em doentes que
precisam de
uma redução de C-LDL < 25%, pode ser utilizada uma dose inicial de
uma cápsula
APROVADO EM
11-03-2016
INFARMED
de 20 mg à noite. Em doentes que precisam de uma redução de C-LDL
≥ 25%, a
dose inicial recomendada é uma cápsula de 40 mg à noite. A dose
pode ser
aumentada até 80 mg por dia, administrada como uma única dose (um
comprimido
de libertação prolongada de 80 mg) a qualquer hora do dia ou como
uma cápsula de
40 mg duas vezes por dia (uma de manhã e uma à noite).
O efeito hipolipemiante máximo com um