Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUTAMIDE;
Pharmachemie B.V.
L02BB01
FLUTAMIDE;
Tablet
Oraal gebruik
Flutamide
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POTATO STARCH (RI); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
FLUTAMIDE PCH 250 MG TABLETTEN DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 26 MAART 2014 DEEL IB2 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 RVG 18282 PIL 0314.13v.EV BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUTAMIDE PCH 250 MG, TABLETTEN flutamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Flutamide PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUTAMIDE PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Flutamide behoort tot de groep van de antihormonen. Dit zijn middelen met een tegengestelde werking aan de van nature in het lichaam voorkomende mannelijke geslachtshormonen (androgenen). Flutamide wordt gebruikt bij prostaatkanker, wanneer er sprake is van uitzaaiingen (metastasen) en wanneer verwijdering van de tumor door middel van een operatie niet mogelijk is. Flutamide wordt gebruikt in combinatie met een hormoonbehandeling met LHRH-achtige stoffen of operatieve castratie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? _Lever _ FLUTAMIDE PCH 250 MG TABLETTEN DEEL I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 26 MAAR Đọc toàn bộ tài liệu
FLUTAMIDE PCH 250 MG TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 12 SEPTEMBER 2013 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 18282 SPC 0913.10 FINAL2_clean 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flutamide PCH 250 mg, tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Flutamide PCH 250 mg, tabletten bevat 250 mg flutamide per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Flutamide PCH 250 mg is een gele tablet met de inscriptie “FLUTAMIDE 250” 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Flutamide tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van vergevorderd prostaatcarcinoom waarbij onderdrukking van het effect van testosteron geïndiceerd is. Flutamide wordt toegepast bij de palliatieve behandeling van gemetastaseerd inoperabel prostaatcarcinoom. Flutamide dient te worden gebruikt in combinatie met een LHRH-agonist of chirurgische castratie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _VOLWASSENEN _ De aanbevolen dosering voor volwassenen en ouderen bedraagt driemaal daags 250 mg, in te nemen na de maaltijd. De tablet moet ingenomen worden met vloeistof zonder te kauwen. Het is aan te bevelen om de behandeling met flutamide (3 maal daags 250 mg) te beginnen drie dagen voor toepassing van de LHRH-agonist, om zo het optreden en de ernst van het "tumor flare fenomeen" bij initiatie van de therapie met een LHRH-agonist te reduceren. _PEDIATRISCHE PATIËNTEN _ Flutamide is niet bestemd voor toepassing bij kinderen. De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts overeenkomstig het verloop van de ziekte. In klinische studies zijn patiënten langer dan 4.5 jaar behandeld. FLUTAMIDE PCH 250 MG TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 12 SEPTEMBER 2013 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 18282 SPC 0913.10 FINAL2_clean _DOSERINGSAANPASSING BIJ EEN NIER- OF LEVERFUNCTIESTOORNIS _ Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, is een langdurige behandeling met flutamide alleen toegestaan na een zorgvuldige afweging van de individuele Đọc toàn bộ tài liệu