Flutamide PCH 250 mg, tabletten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

FLUTAMIDE;

Saadav alates:

Pharmachemie B.V.

ATC kood:

L02BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

FLUTAMIDE;

Ravimvorm:

Tablet

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Flutamide

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POTATO STARCH (RI); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Infovoldik

FLUTAMIDE PCH 250 MG
TABLETTEN
DEEL I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 MAART 2014
DEEL IB2 : BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
RVG 18282 PIL 0314.13v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUTAMIDE PCH 250 MG, TABLETTEN
flutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flutamide PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUTAMIDE PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flutamide behoort tot de groep van de antihormonen. Dit zijn middelen
met een tegengestelde werking
aan de van nature in het lichaam voorkomende mannelijke
geslachtshormonen (androgenen).
Flutamide wordt gebruikt bij prostaatkanker, wanneer er sprake is van
uitzaaiingen (metastasen) en
wanneer verwijdering van de tumor door middel van een operatie niet
mogelijk is. Flutamide wordt
gebruikt in combinatie met een hormoonbehandeling met LHRH-achtige
stoffen of operatieve castratie.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
_Lever _
FLUTAMIDE PCH 250 MG
TABLETTEN
DEEL I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 26 MAAR

Toote omadused

FLUTAMIDE PCH 250 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 12 SEPTEMBER 2013
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 18282 SPC 0913.10 FINAL2_clean
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flutamide PCH 250 mg, tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flutamide PCH 250 mg, tabletten bevat 250 mg flutamide per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Flutamide PCH 250 mg is een gele tablet met de inscriptie “FLUTAMIDE
250”
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flutamide tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van
vergevorderd prostaatcarcinoom waarbij
onderdrukking van het effect van testosteron geïndiceerd is.
Flutamide wordt toegepast bij de palliatieve behandeling van
gemetastaseerd inoperabel
prostaatcarcinoom. Flutamide dient te worden gebruikt in combinatie
met een LHRH-agonist of
chirurgische castratie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSENEN _
De aanbevolen dosering voor volwassenen en ouderen bedraagt driemaal
daags 250 mg, in te nemen
na de maaltijd. De tablet moet ingenomen worden met vloeistof zonder
te kauwen.
Het is aan te bevelen om de behandeling met flutamide (3 maal daags
250 mg) te beginnen drie dagen
voor toepassing van de LHRH-agonist, om zo het optreden en de ernst
van het "tumor flare fenomeen"
bij initiatie van de therapie met een LHRH-agonist te reduceren.
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN _
Flutamide is niet bestemd voor toepassing bij kinderen.
De duur van de behandeling wordt bepaald door de arts overeenkomstig
het verloop van de ziekte. In
klinische studies zijn patiënten langer dan 4.5 jaar behandeld.
FLUTAMIDE PCH 250 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 12 SEPTEMBER 2013
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 18282 SPC 0913.10 FINAL2_clean
_DOSERINGSAANPASSING BIJ EEN NIER- OF LEVERFUNCTIESTOORNIS _
Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, is een langdurige
behandeling met flutamide alleen
toegestaan na een zorgvuldige afweging van de individuele