Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
MERCK KGAA & CO, WERK SPITTAL - AUSTRIA
A11CC20
COMBINATII
1000UI/0,55mg
COMPR.
P6L
MERCK KGAA - GERMANIA
VITAMINA A SI D, INCL. COMBINATII VITAMINE D SI ANALOGI
11763/2019/01 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 7077/2006/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 30 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11762/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _11763/2019/01_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FLUOR-VIGANTOLETTEN 500 UI/0,55 MG COMPRIMATE FLUOR-VIGANTOLETTEN 1000 UI/0,55 MG COMPRIMATE Colecalciferol, fluorură de sodiu CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fluor-Vigantoletten și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluor-Vigantoletten 3. Cum să utilizați Fluor-Vigantoletten 4. Reacții adverse pos Fluor-Vigantoletten 5. Cum se păstrează Fluor-Vigantoletten 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FLUOR-VIGANTOLETTEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg conţine substanţele active colecalciferol (vitamina D 3 ) şi fluorură de sodiu şi este indicat în profilaxia cariilor şi a rahitismului la: - copii cu vârsta de la 6 luni până la 3 ani - copii cu absorbţie deficitară a vitaminei D. Fluor-Vigantoletten 1000 UI/ 0,55 mg conţine substanţele active colecalciferol (vitamina D 3 ) şi fluorură de sodiu şi este indicat în profilaxia cariilor şi a rahitismului la sugari prematuri cu vârsta peste 6 luni, în cazul în care concentraţia de fluorură în apă potabilă/apă minerală este sub 0,3 mg/l. _Observ Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11762/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _11763/2019/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg comprimate Fluor-Vigantoletten 1000 UI/ 0,55 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ _Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg comprimate _ Fiecare comprimat conţine 12,5 micrograme colecalciferol (corespunzător la 500 UI vitamina D 3 ) şi 0,55 mg fluorură de sodiu (corespunzătoare la 0,25 mg fluorură). _Fluor-Vigantoletten 1000 UI/0,55 mg comprimate _ Fiecare comprimat conţine 25 micrograme colecalciferol (corespunzător la 1000 UI vitamina D3) şi 0,55 mg fluorură de sodiu (corespunzătoare la 0,25 mg fluorură). Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg, comprimate _ Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu marginea teşită, având inscripţionate pe una din feţe "EM 62", iar pe cealaltă faţă prezentând un şant median. _ _ _Fluor-Vigantoletten 1000 UI/0,55 mg comprimate _ Comprimate rotunde, biplane, de culoare aproape albă până la gălbuie, cu marginea teşită, având inscripţionate pe una din feţe "EM 63", iar pe cealaltă faţă prezentând un şant median. _ _ Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _Fluor-Vigantoletten 500 UI/0,55 mg comprimate _ Profilaxia combinată a rahitismului şi a cariilor la: - copii cu vârsta de la 6 luni până la 3 ani - copii cu absorbţie deficitară a vitaminei D. 2 _Fluor- Vigantoletten 1000 UI/0,55 mg comprimate _ Profilaxia combinată a rahitismului şi a cariilor la sugari prematuri cu vârsta peste 6 luni, în cazul în care concentraţia de fluorură în apă potabilă/apă minerală este sub 0,3 mg/l. 4.2 DOZE ȘI MOD Đọc toàn bộ tài liệu