Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACETYLCYSTEINUM
ZAMBON S.P.A. - ITALIA
R05CB01
ACETYLCYSTEINUM
100mg
GRAN. PT. SOL. ORALA
OTC
ZAMBON S.P.A. - ITALIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
2274/2009/01 Cutie cu 30 plicuri unidoza x 1 g gran. pt. susp. orala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2274/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUIMUCIL 100 GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ 100 MG Acetilcisteină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau farmacistului dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. - Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fluimucil 100 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fluimucil 100 3. Cum să utilizaţi Fluimucil 100 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluimucil 100 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FLUIMUCIL 100 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi are proprietăţi mucolitice, de a acționa asupra secreției mucoase, diminuând vâscozitatea acesteia. Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii, bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreţie densă şi vâscoasă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FLUIMUCIL 100 NU UTILIZAŢI FLUIMUCIL 100: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil 100 (enumerate la pct.6); - la copii cu vârsta sub 2 ani. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizați Fluimucil 100 adresați-vă medicului d Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2274/2009/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluimucil 100 granule pentru soluţie orală 100 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic unidoză conţine acetilcisteină 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: aspartam 25 mg, sorbitol 762,7 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru soluţie orală Granule de culoare galbenă, cu gust caracteristic de portocală şi miros slab sulfuros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii, bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreţie densă şi vâscoasă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Afecţiuni bronşice şi pulmonare acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice _ _Copii _ Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: doza recomandată este 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg la fiecare 12 ore. _Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei: _ Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore. Se recomandă utilizarea de Fluimucil în concentrații adecvate vârstei. Modul de administrare _ _ Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind administrarea produsului înainte sau după mese. Granulele se administrează după dizolvarea în apă. Soluţia trebuie utilizată la scurt timp după dizolvarea granulelor. În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 5 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1. Copii cu vârsta sub 2 ani. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZA Đọc toàn bộ tài liệu