FLUDESOXIGLUCOSA (18F) SOLUCIÓN INYECTABLE

Quốc gia: Chile

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Thành phần hoạt chất:

FLUDESOXIGLUCOSA (18F)

Sẵn có từ:

POSITRONPHARMA S.A.

INN (Tên quốc tế):

FLUDESOXIGLUCOSE (18F)

Thành phần:

Sin Formulas

Ngày ủy quyền:

2023-12-01

Đặc tính sản phẩm

REF. N° RF2074192/23
REG. ISP N° F-27908/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FLUDESOXIGLUCOSA (18F) SOLUCIÓN INYECTABLE
PÁGINA 1 DE 9
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL:
FLUDESOXIGLUCOSA (
18
F)
18
F-FDG
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Solución inyectable de fludesoxiglucosa (
18
F) en frasco de vidrio multidosis conteniendo entre 10 y 180
mCi en la fecha y hora de calibración, en un volumen máximo de 10
mL.
DENOMINACIÓN
CADA ML CONTIENE
18F-Fludesoxiglucosa
1,0- 700 mCi
FDG, FLUORODESOXIGLUCOSA
< 50 µg
FDM, FLUORODESOXIMANOSA
< 50 µg
4,7,13,16,21,24-HEXAOXA-1,10-DIAZABICICLO [8.8.8]-HEXACOSANO
< 50 µg
Acetonitrilo
< 410 µg
Etanol
< 5000 µg
CLORURO DE SODIO SOLUCIÓN INYECTABLE 0,9%
c.s
El flúor (
18
F) decae a oxígeno estable (
18
O) con un periodo de semidesintegración de 109,7 minutos
mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 KeV,
seguida de una radiación de
aniquilación de positrones de 511 KeV.
2.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable, límpida e incolora.
3.
DATOS CLINICOS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
La fludesoxiglucosa (
18
F) está indicada para su utilización en la obtención de imágenes
mediante
tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos y en
población pediátrica.
Utilizado en:
ONCOLOGÍA: su uso está indicado en pacientes sometidos a
procedimientos de diagnóstico oncológico
en los cuales el aumento del consumo de glucosa se asocia a la
presencia de lesiones tumorales o
malignas. Se incluyen, sin estar limitadas a estas condiciones:
_DIAGNÓSTICO: _
Caracterización del nódulo pulmonar solitario
Detección del tumor de origen desconocido, evidenciado, por ejemplo,
por adenopatía cervical,
metástasis hepáticas u óseas
Caracterización de una masa pancreática
_ESTADIFICACIÓN: _
Tumores de cabeza y cuello, incluyendo biopsia guiada asistida
Cáncer de pulmón primario
Cáncer de mama localmente avanzado
REF. N° RF2074192/23
REG. ISP N° F-27908/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FLU