Fluconazole Kabi 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Fluconazolum

Sẵn có từ:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Mã ATC:

J02AC01

INN (Tên quốc tế):

Fluconazolum

Liều dùng:

2 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Roztwór do infuzji

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869244; Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929498; Zawartość opakowania: 60 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929481; Zawartość opakowania: 50 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929474; Zawartość opakowania: 40 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929467; Zawartość opakowania: 30 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929450; Zawartość opakowania: 25 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929443; Zawartość opakowania: 20 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929436; Zawartość opakowania: 10 worków 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929405; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869220; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869237; Zawartość opakowania: 10 worków 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929504; Zawartość opakowania: 25 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869251; Zawartość opakowania: 30 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869268; Zawartość opakowania: 40 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869275; Zawartość opakowania: 50 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869282; Zawartość opakowania: 30 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929351; Zawartość opakowania: 60 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869299; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869305; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869350; Zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869367; Zawartość opakowania: 25 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869374; Zawartość opakowania: 30 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869381; Zawartość opakowania: 40 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869398; Zawartość opakowania: 50 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869404; Zawartość opakowania: 60 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869435; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869442; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869459; Zawartość opakowania: 20 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869466; Zawartość opakowania: 25 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869473; Zawartość opakowania: 30 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869480; Zawartość opakowania: 40 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869497; Zawartość opakowania: 10 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929283; Zawartość opakowania: 1 worek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929399; Zawartość opakowania: 20 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929290; Zawartość opakowania: 50 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929375; Zawartość opakowania: 40 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929368; Zawartość opakowania: 1 worek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929276; Zawartość opakowania: 60 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929382; Zawartość opakowania: 25 worków 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929306; Zawartość opakowania: 40 worków 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929580; Zawartość opakowania: 30 worków 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929573; Zawartość opakowania: 25 worków 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929566; Zawartość opakowania: 20 worków 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929559

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUCONAZOLE KABI, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Fluconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Fluconazole Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Kabi
3.
Jak stosować Fluconazole Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fluconazole Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FLUCONAZOLE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluconazole Kabi należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Substancją czynną jest flukonazol.
Fluconazole Kabi jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez
grzyby oraz w zapobieganiu
zakażeniom grzybiczym. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych
są drożdżaki szczepu
_Candida_
.
PACJENCI DOROŚLI
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w leczeniu następujących
zakażeń grzybiczych:
–
kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie
mózgu;
–
kokcydioidomykoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego;
–
zakażenia wywołane przez grzyby
_Candida, _
wykryte w układzie krwionośnym, narządach
(np. serce, płuca) lub układzie moczowym;
–
pleśniawki błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy
ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej
związanych z noszeniem protezy zębowej.
Fluconazole Kabi można stosować również w celu:
–
zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
–
zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych błony śluz

Đặc tính sản phẩm

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluconazole Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 50 ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg flukonazolu.
Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg flukonazolu.
Każde 200 ml roztworu do infuzji zawiera 400 mg flukonazolu.
Każdy ml zawiera 2 mg flukonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml zawiera 9 mg chlorku sodu (co odpowiada 0,154 mmol sodu)
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych, o
pH 4,0 do 8,0 i osmolalności
około 308 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fluconazole Kabi jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz
punkt 5.1).
Fluconazole Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
leczeniu:
−
kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.4);
−
kokcydioidomykozy (patrz punkt 4.4);
−
inwazyjnej kandydozy;
−
drożdżakowego zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła,
przełyku, występowanie
drożdżaków w moczu oraz przewlekłe zakażenia
śluzówkowo-skórne;
−
przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) w
przypadku, gdy
higiena dentystyczna lub leczenie miejscowe jest niewystarczające.
Fluconazole Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w
zapobieganiu:
−
nawrotom zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka nawrotów;
−
nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
gardła i przełyku u pacjentów
zarażonych wirusem HIV z grupy wysokiego ryzyka nawrotów;
−
zakażeniom grzybiczym u pacjentów z przedłużającą się
neutropenią (takich jak pacjenci
z nowotworami krwi otrzymujący chemioterapię lub pacjenci po
przeszczepieniu macierzystych
komórek krwiotwórczych (patrz punkt 5.1)).
Fluconazole Kabi jest wskazany do stosowania u noworodków urodzonych