Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fingolimodklorid
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
L04AA27
fingolimodklorid
0,5 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)
na recept ograničeni recept
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Teva Nederland B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-134266419-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-134266419-02]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-134266419-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-134266419-04]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-134266419-05]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-06]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-07]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-08]; 98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-09]; 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-10]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-11] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
2020-09-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FINGOLIMOD TEVA 0,25 MG TVRDE KAPSULE FINGOLIMOD TEVA 0,5 MG TVRDE KAPSULE _ _ fingolimod PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Fingolimod Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Teva 3. Kako uzimati Fingolimod Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fingolimod Teva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FINGOLIMOD TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE FINGOLIMOD TEVA Djelatna tvar lijeka Fingolimod Teva je fingolimod. ZA ŠTO SE FINGOLIMOD TEVA KORISTI Fingolimod Teva se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: - Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS. ili - Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija. Fingolimod Teva neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om. ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji ţivčani sustav (SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i sprječava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove demijelinizacija. Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma ţivčanog sustava koji su posljedica upale u SŢS-u. Sim Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida). Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule Želatinska kapsula veličine otprilike 14 mm, s crnim oznakama “TV 3654” na bijeloj neprozirnoj kapici te “TV 3654” na bijelom neprozirnom tijelu kapsule. Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule Želatinska kapsula veličine otprilike 14 mm, s crnim oznakama “TV 7820” na žutoj kapici te “TV 7820” na bijelom neprozirnom tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fingolimod Teva je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivne relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina: - Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). ili - Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, što se definira pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine te jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze. H A L M E D 01 - 09 - 2021 O D O B R E N O 2 Doziranje U odraslih preporučena doza lijeka Fingolimod Teva je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno Đọc toàn bộ tài liệu