Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fingolimodklorid

Dostupno od:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka

ATC koda:

L04AA27

INN (International ime):

fingolimodklorid

Doziranje:

0,5 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska Teva Nederland B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-134266419-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-134266419-02]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-134266419-03]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-134266419-04]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-134266419-05]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-06]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-07]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-08]; 98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-09]; 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-10]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-134266419-11] Urbroj: 381-12-01/30-20-03

Datum autorizacije:

2020-09-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FINGOLIMOD TEVA 0,25 MG TVRDE KAPSULE
FINGOLIMOD TEVA 0,5 MG TVRDE KAPSULE
_ _
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fingolimod Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Teva
3.
Kako uzimati Fingolimod Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fingolimod Teva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FINGOLIMOD TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FINGOLIMOD TEVA
Djelatna tvar lijeka Fingolimod Teva je fingolimod.
ZA ŠTO SE FINGOLIMOD TEVA KORISTI
Fingolimod Teva se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata
(10 godina starosti i više) za
liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod:
-
Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS.
ili
-
Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Fingolimod Teva neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju broja
relapsa i usporava napredovanje
fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji ţivčani sustav
(SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična
moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i
sprječava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
simptoma ţivčanog sustava koji
su posljedica upale u SŢS-u. Sim

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule
Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku
fingolimodklorida).
Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Fingolimod Teva 0,25 mg tvrde kapsule
Želatinska kapsula veličine otprilike 14 mm, s crnim oznakama “TV
3654” na bijeloj neprozirnoj
kapici te “TV 3654” na bijelom neprozirnom tijelu kapsule.
Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
Želatinska kapsula veličine otprilike 14 mm, s crnim oznakama “TV
7820” na žutoj kapici te “TV
7820” na bijelom neprozirnom tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fingolimod Teva je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek
bolesti u visoko aktivne
relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama
odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 10 i više godina:
-
Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja barem
jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima ispiranja
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
ili
-
Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira pojavom
2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine
te jednom ili više lezija
pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga
magnetskom rezonancijom ili
značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom,
nedavno učinjenom
magnetskom rezonancijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
H A L M E D
01 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
Doziranje
U odraslih preporučena doza lijeka Fingolimod Teva je jedna kapsula
od 0,5 mg koja se uzima
peroralno