Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fingolimodhydroklorid
STADA Arzneimittel AG
L04AE01
fingolimodhydroklorid
0,5 mg
Kapsel, hård
fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 84 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 7 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 56 x 1 kapslar (endos); Blister, 84 x 1 kapslar (endos); Blister, 98 x 1 kapslar (endos); Blister, 100 x 1 kapslar (endos)
Godkänd
2020-09-21
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FINGOLIMOD STADA 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR fingolimod LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fingolimod Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Stada 3. Hur du tar Fingolimod Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fingolimod Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FINGOLIMOD STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD FINGOLIMOD STADA ÄR Den aktiva substansen i Fingolimod Stada är fingolimod. VAD FINGOLIMOD STADA ANVÄNDS FÖR Fingolimod Stada används till vuxna, ungdomar och till barn i åldern 10 år och äldre och med en kroppsvikt över 40 kg för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos: • Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling. eller • Patienter som har snabb utveckling av svår MS. Fingolimod Stada botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och till att bromsa utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS. VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin) som omger nerverna i CNS på grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de ska. Detta kallas demyelinisering. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystem Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Hård gelatinkapsel på 13,53 mm med en gul ogenomskinlig överdel och en vit, ogenomskinlig underdel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fingolimod Stada är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre och med en kroppsvikt >40 kg: patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1). patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av multipel skleros. Dosering Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen. Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre), är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt: Pediatriska patienter med en kroppsvikt >40 kg: rekommenderad dos är 0,5 mg som tas oralt en gång om dagen. Pediatriska patienter med en kroppsvikt ≤40 kg: Fingolimod Stada är inte lämplig. Andra fingolimod- innehållande läkemedel finns i en lägre styrka (som 0,25 mg kapslar). Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg, rekommenderas att upprepa samma övervakning som gäller efter första dosen vid behandlingsstart. Samma övervakning som gäller efter första dos Đọc toàn bộ tài liệu