Fingolimod STADA 0,5 mg Kapsel, hård

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

fingolimodhydroklorid

Предлага се от:

STADA Arzneimittel AG

АТС код:

L04AE01

INN (Международно Name):

fingolimodhydroklorid

дозиране:

0,5 mg

Лекарствена форма:

Kapsel, hård

Композиция:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 84 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 7 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 56 x 1 kapslar (endos); Blister, 84 x 1 kapslar (endos); Blister, 98 x 1 kapslar (endos); Blister, 100 x 1 kapslar (endos)

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2020-09-21

Листовка

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD STADA 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fingolimod Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Stada
3.
Hur du tar Fingolimod Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD STADA ÄR
Den aktiva substansen i Fingolimod Stada är fingolimod.
VAD FINGOLIMOD STADA ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Stada används till vuxna, ungdomar och till barn i åldern
10 år och äldre och med en kroppsvikt
över 40 kg för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros
(MS), närmare bestämt hos:
•
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
•
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Stada botar inte MS, men bidrar till att minska antalet
skov och till att bromsa utvecklingen av
fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS på
grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de
ska. Detta kallas demyelinisering.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av
symtom från nervsystem

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Hård gelatinkapsel på 13,53 mm med en gul ogenomskinlig överdel och
en vit, ogenomskinlig underdel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Stada är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi vid mycket aktiv
skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter i
åldern 10 år och äldre och med en kroppsvikt >40 kg:

patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se avsnitt 4.4 och
5.1).

patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två eller
flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera
Gadolinium-laddande lesioner vid MRT
av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en
nyligen utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre), är den
rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt:

Pediatriska patienter med en kroppsvikt >40 kg: rekommenderad dos är
0,5 mg som tas oralt en gång
om dagen.

Pediatriska patienter med en kroppsvikt ≤40 kg: Fingolimod Stada är
inte lämplig. Andra fingolimod-
innehållande läkemedel finns i en lägre styrka (som 0,25 mg
kapslar).
Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg, rekommenderas
att upprepa samma övervakning som
gäller efter första dosen vid behandlingsstart.
Samma övervakning som gäller efter första dos