Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fingolimodklorid
Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar
L04AA27
fingolimodklorid
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)
na recept ograničeni recept
Pharmascience International Limited, Nicosia, Cipar
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-419395336-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-419395336-02]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-419395336-03]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-419395336-04]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-419395336-05] Urbroj: 381-12-01/70-21-04
2021-06-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 MG TVRDE KAPSULE fingolimod PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fingolimod Pharmascience i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Pharmascience 3. Kako uzimati Fingolimod Pharmascience 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fingolimod Pharmascience 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FINGOLIMOD PHARMASCIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE FINGOLIMOD PHARMASCIENCE Fingolimod Pharmascience sadrţi djelatnu tvar fingolimod. ZA ŠTO SE FINGOLIMOD PHARMASCIENCE KORISTI Fingolimod Pharmascience se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata (u dobi od 10 i više godina) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno u: - bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za MS ili - bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija. Fingolimod Pharmascience neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om. ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav (SŢS), koji čine mozak i leĎna moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i sprečava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove demijelinizacija. Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju ponavljajući napadi (relapsi) simptoma ţivčanog Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA H A L M E D 28 - 02 - 2023 O D O B R E N O 2 1. NAZIV LIJEKA Fingolimod Pharmascience 0,5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Neprozirna, dvodijelna, tvrda želatinska kapsula, veličine 16 mm, s oznakom „FIN“ iznad „0.5 mg“ otisnutom crnom tintom na svijetložutoj kapici i s dvije radijalne pruge otisnute žutom tintom na bijelom tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fingolimod Pharmascience je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visokoaktivne relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina: - bolesnici s visokoaktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) ili - bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple skleroze, koja se definira pojavom dva ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine i jednom ili više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiple skleroze. Doziranje U odraslih, preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jednom dnevno. U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina), preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini: - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤ 40 kg: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima peroralno jednom dnevno; - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom > 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima pero Đọc toàn bộ tài liệu