Fingolimod Pharmascience 0,5 mg tvrde kapsule

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

fingolimodklorid

Tilgængelig fra:

Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar

ATC-kode:

L04AA27

INN (International Name):

fingolimodklorid

Lægemiddelform:

Kapsula, tvrda

Sammensætning:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Pharmascience International Limited, Nicosia, Cipar

Produkt oversigt:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-419395336-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-419395336-02]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-419395336-03]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-419395336-04]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-419395336-05] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Autorisation dato:

2021-06-01

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 MG TVRDE KAPSULE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fingolimod Pharmascience i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Pharmascience
3.
Kako uzimati Fingolimod Pharmascience
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fingolimod Pharmascience
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FINGOLIMOD PHARMASCIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FINGOLIMOD PHARMASCIENCE
Fingolimod Pharmascience sadrţi djelatnu tvar fingolimod.
ZA ŠTO SE FINGOLIMOD PHARMASCIENCE KORISTI
Fingolimod Pharmascience se koristi u odraslih osoba i u djece i
adolescenata (u dobi od 10 i više
godina) za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS),
odnosno u:
-
bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS
ili
-
bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Fingolimod Pharmascience neće izliječiti MS, ali pomaţe u
smanjivanju broja relapsa i usporava
napredovanje fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav
(SŢS), koji čine mozak i leĎna moţdina.
Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin)
oko ţivaca u SŢS-u i sprečava
ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju ponavljajući napadi
(relapsi) simptoma ţivčanog

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
28 - 02 - 2023
O D O B R E N O
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fingolimod Pharmascience 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Neprozirna, dvodijelna, tvrda želatinska kapsula, veličine 16 mm, s
oznakom „FIN“ iznad „0.5 mg“
otisnutom crnom tintom na svijetložutoj kapici i s dvije radijalne
pruge otisnute žutom tintom na
bijelom tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fingolimod Pharmascience je indiciran kao monoterapija koja modificira
tijek bolesti u visokoaktivne
relapsno-remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama
odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 10 i više godina:
-
bolesnici s visokoaktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja barem
jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima ispiranja
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
ili
-
bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, koja se definira
pojavom dva ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom
jedne godine i jednom ili
više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci
mozga magnetskom
rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s
prethodnom, nedavno
učinjenom magnetskom rezonancijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
U odraslih, preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima peroralno jednom
dnevno.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina), preporučena
dnevna doza ovisi o tjelesnoj
težini:
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤ 40 kg: jedna kapsula
od 0,25 mg koja se uzima
peroralno jednom dnevno;
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom > 40 kg: jedna kapsula od
0,5 mg koja se uzima
pero