FINGOLIMOD GRINDEKS kõvakapsel

Quốc gia: Estonia

Ngôn ngữ: Tiếng Estonia

Nguồn: Ravimiamet

Thành phần hoạt chất:

fingolimood

Sẵn có từ:

Grindeks AS

Mã ATC:

L04AE01

INN (Tên quốc tế):

fingolimood

Liều dùng:

0,5mg 28TK

Dạng dược phẩm:

kõvakapsel

Loại thuốc theo toa:

R

Tờ rơi thông tin

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Fingolimod Grindeks, 0,5 mg kõvakapslid
Fingolimood
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Fingolimod Grindeks ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fingolimod Grindeks‘i võtmist
3.
Kuidas Fingolimod Grindeks‘it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fingolimod Grindeks‘it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Fingolimod Grindeks ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Fingolimod Grindeks
Fingolimod Grindeks‘i toimeaine on fingolimood.
Milleks Fingolimod Grindeks‘it kasutatakse
Fingolimod Grindeks‘it kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega
hulgiskleroosi (sclerosis multiplex,
SM) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (10-aastased ja
vanemad, kehakaaluga > 40 kg),
täpsemalt
-
patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele
ebaõnnestunud,
või
-
patsientidel, kellel on kiiresti arenev SM.
Fingolimod
Grindeks
ei
ravi
SM-i,
kuid
aitab
vähendada
ägenemiste
arvu
ja
aeglustada
SM-i
põhjustatud füüsilise puude arenemist.
Mis on hulgiskleroos
Hulgiskleroos on kestev seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust
koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS).
SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber
paikneva kaitsekesta (seda nimetatakse
müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse
demüeliniseerumiseks.
Ägenemiste ja remissioonidega SM-i iseloomustavad korduvad
närvisüsteemi sümptomite atakid
(ägenemised), mis peegeldavad

Đặc tính sản phẩm

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fingolimod Grindeks, 0,5 mg kõvakapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
INN. Fingolimodum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kõvakapsel
Nr 3 suurusega kapsel kollase kapslikaane ja valge läbipaistva
kapslikorpusega, millel on musta
trükitindiga trükitud kiri „FGM0.5 mg“.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Fingolimod Grindeks on näidustatud haigust modifitseeriva
monoteraapiana täiskasvanutele ja lastele
alates 10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste
(relapside) ja remissioonidega kulgev
hulgiskleroos (Sclerosis multiplex).

patsientidel, kelle haigus on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
väljauhtmisperioodide kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.1),
või

patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille
puhul on kaks või enam puuet
süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga
kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonantstomograafias
(MRT)
või
märkimisväärne
T2-kollete
arvu
suurenemine
võrreldes viimase MRT-uuringuga.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravi kogemusega arst.
Annustamine
Täiskasvanutel on soovitatav Fingolimod Grindeks‘i annus üks 0,5
mg kapsel suukaudselt üks kord
ööpäevas.
Lastel (10-aastased ja vanemad) sõltub soovitatav annus kehakaalust.
≤ 40 kg kehakaaluga lapsed: üks 0,25 mg kapsel suukaudselt üks
kord ööpäevas.
> 40 kg kehakaaluga lapsed: üks 0,5 mg kapsel suukaudselt üks kord
ööpäevas.
Fingolimod Grindeks 0,5 mg kõvakapslid ei sobi ≤ 40 kg kehakaaluga
lastele. Saadaval on teised,
vähem fingolimoodi sisaldavad ravimid (0,25 mg kapslid).
Lapsed,
kes
alustavad
ühe
0,25
mg
kapsliga
ööpäevas,
kasutavad
teisi,
vähem
fingolimoodi
sisaldavaid ravimeid, ja kes hiljem saavutavad stabiilselt 40 kg
ületava kehakaalu,