Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
fingolimood
Grindeks AS
L04AE01
fingolimood
0,5mg 28TK
kõvakapsel
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Fingolimod Grindeks, 0,5 mg kõvakapslid Fingolimood Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Fingolimod Grindeks ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fingolimod Grindeks‘i võtmist 3. Kuidas Fingolimod Grindeks‘it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fingolimod Grindeks‘it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Fingolimod Grindeks ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Fingolimod Grindeks Fingolimod Grindeks‘i toimeaine on fingolimood. Milleks Fingolimod Grindeks‘it kasutatakse Fingolimod Grindeks‘it kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (10-aastased ja vanemad, kehakaaluga > 40 kg), täpsemalt - patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele ebaõnnestunud, või - patsientidel, kellel on kiiresti arenev SM. Fingolimod Grindeks ei ravi SM-i, kuid aitab vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada SM-i põhjustatud füüsilise puude arenemist. Mis on hulgiskleroos Hulgiskleroos on kestev seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paikneva kaitsekesta (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerumiseks. Ägenemiste ja remissioonidega SM-i iseloomustavad korduvad närvisüsteemi sümptomite atakid (ägenemised), mis peegeldavad Izlasiet visu dokumentu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fingolimod Grindeks, 0,5 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina). INN. Fingolimodum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Nr 3 suurusega kapsel kollase kapslikaane ja valge läbipaistva kapslikorpusega, millel on musta trükitindiga trükitud kiri „FGM0.5 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Fingolimod Grindeks on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutele ja lastele alates 10 aasta vanusest, kellel on väga aktiivne, ägenemiste (relapside) ja remissioonidega kulgev hulgiskleroos (Sclerosis multiplex). patsientidel, kelle haigus on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave väljauhtmisperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1), või patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv hulgiskleroos, mille puhul on kaks või enam puuet süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga kontrasteeruvat kollet aju magnetresonantstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete arvu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravi kogemusega arst. Annustamine Täiskasvanutel on soovitatav Fingolimod Grindeks‘i annus üks 0,5 mg kapsel suukaudselt üks kord ööpäevas. Lastel (10-aastased ja vanemad) sõltub soovitatav annus kehakaalust. ≤ 40 kg kehakaaluga lapsed: üks 0,25 mg kapsel suukaudselt üks kord ööpäevas. > 40 kg kehakaaluga lapsed: üks 0,5 mg kapsel suukaudselt üks kord ööpäevas. Fingolimod Grindeks 0,5 mg kõvakapslid ei sobi ≤ 40 kg kehakaaluga lastele. Saadaval on teised, vähem fingolimoodi sisaldavad ravimid (0,25 mg kapslid). Lapsed, kes alustavad ühe 0,25 mg kapsliga ööpäevas, kasutavad teisi, vähem fingolimoodi sisaldavaid ravimeid, ja kes hiljem saavutavad stabiilselt 40 kg ületava kehakaalu, Izlasiet visu dokumentu