Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

INN (Tên quốc tế):

FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk

Dạng dược phẩm:

Capsule, hard

Thành phần:

GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Ngày ủy quyền:

2021-09-30

Tờ rơi thông tin

FINGOLIMOD AUROBINDO 0,5 MG, HARDE CAPSULES RVG 127025
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2404a
Pag. 1 van 14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD AUROBINDO 0,5 MG, HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fingolimod Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINGOLIMOD AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD AUROBINDO?
Fingolimod Aurobindo bevat de werkzame stof fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fingolimod Aurobindo wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder)
voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS),
specifiek bij:
•
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
of
•
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod Aurobindo geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen
te verminderen en vertraagt
de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontstek

Đặc tính sản phẩm

FINGOLIMOD AUROBINDO 0,5 MG, HARDE CAPSULES RVG 127025
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2404
Pag. 1 van 28
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod Aurobindo 0,5 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Harde gelatinecapsules met heldergele kap / grijze romp, maat ''3'',
met zwarte opdruk "FGL 05" op
het kapje, gevuld met wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod Aurobindo is geïndiceerd als enkelvoudige
ziektemodificerende therapie bij zeer actieve
relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van
volwassen patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder:
-
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste
één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie
over de wash-outperioden
zie rubriek 4.4 en 5.1).
of
-
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose,
gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar
en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van
de lading van T2-
laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Fingolimod Aurobindo één
0,5 mg capsule, eenmaal
daags oraal in te nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van
het lichaamsgewicht:
-
Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te
nemen.
-
Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te
nemen.
Kinderen die starten met d