Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk
FINGOLIMODHYDROCHLORIDE 0,56 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FINGOLIMOD 0,5 mg/stuk
Capsule, hard
GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
2021-09-30
FINGOLIMOD AUROBINDO 0,5 MG, HARDE CAPSULES RVG 127025 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2404a Pag. 1 van 14 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FINGOLIMOD AUROBINDO 0,5 MG, HARDE CAPSULES fingolimod LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fingolimod Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FINGOLIMOD AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS FINGOLIMOD AUROBINDO? Fingolimod Aurobindo bevat de werkzame stof fingolimod. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fingolimod Aurobindo wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij: • Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS. of • Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben. Fingolimod Aurobindo geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS. WAT IS MULTIPLE SCLEROSE? MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontstek Olvassa el a teljes dokumentumot
FINGOLIMOD AUROBINDO 0,5 MG, HARDE CAPSULES RVG 127025 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2404 Pag. 1 van 28 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fingolimod Aurobindo 0,5 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Harde gelatinecapsules met heldergele kap / grijze romp, maat ''3'', met zwarte opdruk "FGL 05" op het kapje, gevuld met wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fingolimod Aurobindo is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1). of - Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2- laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose. Dosering Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Fingolimod Aurobindo één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen. Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht: - Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen. - Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen. Kinderen die starten met d Olvassa el a teljes dokumentumot