Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fingolimodhydroklorid
Aristo Pharma GmbH
L04AE01
fingolimodhydroklorid
0,5 mg
Kapsel, hård
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 7 kapslar; Blister, 7 x 1 kapslar (endos); Blister, 84 (3 x 28) kapslar; Blister, 98 kapslar
Avregistrerad
2020-06-22
1 BIPACKSEDEL 2 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FINGOLIMOD ARISTO 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR fingolimod Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fingolimod Aristo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Aristo 3. Hur du tar Fingolimod Aristo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fingolimod ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FINGOLIMOD ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD FINGOLIMOD ARISTO ÄR Den aktiva substans i Fingolimod Aristo är fingolimod. VAD FINGOLIMOD ARISTO ANVÄNDS FÖR Fingolimod Aristo används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos: - Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling. eller - Patienter som har snabb utveckling av svår MS. Fingolimod Aristo botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och till att bromsa utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS. VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen. Vid Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fingolimod Aristo 0,5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller fingolimod hydroklorid motsvarande 0,5 mg fingolimod. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Klar gul överdel och ogenomskinlig vit underdel storlek ”4” (14,40 ± 0,40 mm) hård gelatinkapsel, tryckt ”H” på överdelen med svart bläck och ”F7” på underdelen med blått bläck, fyllt med vitt till benvit pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fingolimod Aristo är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre: - Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1). eller - Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av multipel skleros. Dosering Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel oralt en gång om dagen. Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt: - Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: En 0,25 mg kapsel oralt en gång om dagen. 3 Đọc toàn bộ tài liệu