Fingolimod Aristo 0,5 mg Kapsel, hård

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

fingolimodhydroklorid

Dostupné s:

Aristo Pharma GmbH

ATC kód:

L04AE01

INN (Mezinárodní Name):

fingolimodhydroklorid

Dávkování:

0,5 mg

Léková forma:

Kapsel, hård

Složení:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Druh předpisu:

Receptbelagt

Přehled produktů:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 7 kapslar; Blister, 7 x 1 kapslar (endos); Blister, 84 (3 x 28) kapslar; Blister, 98 kapslar

Stav Autorizace:

Avregistrerad

Datum autorizace:

2020-06-22

Informace pro uživatele

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD ARISTO 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fingolimod Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Aristo
3.
Hur du tar Fingolimod Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD ARISTO ÄR
Den aktiva substans i Fingolimod Aristo är fingolimod.
VAD FINGOLIMOD ARISTO ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Aristo används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och äldre) för att
behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt
hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Aristo botar inte MS, men bidrar till att minska antalet
skov och till att bromsa
utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid

Charakteristika produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Aristo 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller fingolimod hydroklorid motsvarande 0,5 mg
fingolimod.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Klar gul överdel och ogenomskinlig vit underdel storlek ”4”
(14,40 ± 0,40 mm) hård gelatinkapsel,
tryckt ”H” på överdelen med svart bläck och ”F7” på
underdelen med blått bläck, fyllt med vitt till
benvit pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Aristo är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi vid mycket aktiv
skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter
i åldern 10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se avsnitt 4.4
och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande lesioner
vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen utförd
MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: En 0,25 mg kapsel oralt
en gång om dagen.
3