Quốc gia: Iceland
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Finasteridum INN
STADA Arzneimittel AG
G04CB01
Finasteridum
5 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
085515 Þynnupakkning PVC/PVDC/ál. V0445
Markaðsleyfi útgefið
2018-03-28
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FINASTERID STADA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR finasterid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Finasterid STADA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Finasterid STADA 3. Hvernig nota á Finasterid STADA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Finasterid STADA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FINASTERID STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Finasterid STADA inniheldur virka efnið finasterid. Finasterid tilheyrir flokki lyfja sem kallast 5-alfa redúktasahemlar. Þeir verka með því að minnka stærð blöðruhálskirtils. Finasterid STADA er notað til meðferðar og til að hafa stjórn á góðskynja stækkun á blöðruhálskirtili. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FINASTERID STADA Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA FINASTERID STADA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir finasteridi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), • ef þú ert kona (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf“ í þessum kafla), • ef þú ert barn. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Finasterid STADA e Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Finasterid STADA 5 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af finasteridi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Finasterid STADA er hvít, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla merkt með “F” og “5” á annarri hliðinni. Þvermálið er 7 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Finasterid STADA er ætlað til meðferðar og stjórn á góðkynja stækkun blöðruhálskirtils til að: valda rýrnun á stækkuðum blöðruhálskirtli, bæta þvagrennsli og einkenni sem tengjast góðkynja stækkun blöðruhálskirtils, draga úr líkum á bráðri þvagteppu og draga úr þörf fyrir aðgerð, þ.m.t. aðgerð á blöðruhálskirtli gegnum þvagrás (TURT) og brottnámi blöðruhálskirtils. Finasterid STADA 5 mg töflur skal aðeins gefa sjúklingum sem eru með stækkaðan blöðruhálskirtil (rúmmál blöðruhálskirtils meira en u.þ.b. 40 ml). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla á dag, með eða án fæðu. Þó dregið geti úr einkennum á skömmum tíma, getur verið nauðsynlegt að halda meðferð áfram í minnst 6 mánuði til að meta hvort náðst hafi svörun sem skilar árangri. _ _ _Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi _ Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4). _ _ _Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi_ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatín úthreinsun allt niður í 9 ml/mín), þar sem skert nýrnastarfsemi reyndist ekki hafa áhrif á brotthvarf finasterids í rannsóknum á lyfjahvörfum. Finasterid hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í blóðskilun. _ _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum, þó rannsóknir á lyfjahvörfum hafi sýnt að Đọc toàn bộ tài liệu