Quốc gia: Estonia
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: Ravimiamet
faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorid
Baxalta Innovations GmbH
B02BD03
factor VIII inhibiitorist möödaminev the activity hüübimisfaktor,
500ühik 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale FEIBA 500 Ü, süstelahuse pulber ja lahusti FEIBA 1000 Ü, süstelahuse pulber ja lahusti Faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes Teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord: 1. Mis ravim on FEIBA ja milleks seda kasutatakse. 2. Mida on vaja teada enne FEIBA kasutamist. 3. Kuidas FEIBA`t kasutada. 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas FEIBA`t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Feiba ja milleks seda kasutatakse FEIBA on inimese plasmast valmistatud preparaat, mis aitab verel hüübida ka juhul kui inimese enda hüübimisfaktoreid on vähe või need puuduvad. FEIBA’t kasutatakse verehüübimishäirete raviks inhibiitoriga hemofiilia A või omandatud faktor VIII inhibiitorite korral. 2. Mida on vaja teada enne Feiba kasutamist Rääkige oma arstile, kui teil on mistahes allergiaid. Rääkige oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil. Ärge kasutage Feibat Järgmistel juhtudel võite te FEIBA’t kasutada vaid juhul, kui ükski teine vere hüübimist soodustav ravi teid ei aita, sh kui teil on suur inhibiitori tiiter, eluohtlik hemorraagia (verejooks) või suurenenud veritsusrisk (sh trauma- või operatsioonijärgselt). - kui olete FEIBA toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes ülitundlik (allergiline). - kui teil on dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK, fibriinkaotussündroom, so üldine vere hüübimissüsteemi häire, mille korral hüübib veri soone siseselt Đọc toàn bộ tài liệu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feiba 500 Ü, süstelahuse pulber ja lahusti Feiba 1000 Ü, süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorid Feiba 500 Ü:1 ml Feibat sisaldab 25Ü aktiivset toimeainet. Igas Feiba 500 Ü* viaalis on 500 Ü faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoreid ja 200 kuni 600 mg inimvere plasma proteiini. Feiba 1000 Ü: 1 ml Feibat sisaldab 50 Ü aktiivset toimeainet. Igas Feiba 1000 Ü* viaalis on 1000 Ü faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoreid ja 400 kuni 1200 mg inimvere plasma proteiini. Feiba sisaldab ka faktoreid II; IX ja X peamiselt mitteaktiveeritud kujul nagu ka aktiveeritud faktor VII; faktor VIII koagulentset antigeeni (F VIII C: Ag) on kontsentratsioonis kuni 0,1 Ü ühe Feiba ühiku kohta. Preparaat sisaldab ainult jälgedena; kui üldse, kallikreiin-kiniin süsteemi faktoreid. * 1 Ü Feiba’t lühendab kõrge faktor VIII inhibiitori sisaldusega plasma aktiveeritud partsiaalset tromboplastiiniaega (APTT) 50% võrra võrreldes puhverväärtusega (tühiväärtus). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge, valkjas või kahvatu roheline külmkuivatatud pulber või murenev tahke mass. Värskelt valmistatud lahuse pH väärtus on vahemikus 6,8 ...7,6. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Verehüübimishäired inhibiitoriga hemofiilia A või omandatud faktor VIII inhibiitori korral. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab olema algatatud ja läbi viidud hemofiilia ravis kogenud arsti järelvalve all. 4.2.1 Annustamine Annus ja ravi kestus sõltuvad hemostaasihäire ulatusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist. Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata vastavalt kliinilisele efektiivsusele iga patsiendi puhul individuaalselt. Üldjuhul on soovitatav annus 50...100 Ü Feibat kehakaalu kilogrammi kohta Đọc toàn bộ tài liệu