FEIBA süstelahuse pulber ja lahusti

Nchi: Estonia

Lugha: Kiestonia

Chanzo: Ravimiamet

Viambatanisho vya kazi:

faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorid

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD03

INN (Jina la Kimataifa):

factor VIII inhibiitorist möödaminev the activity hüübimisfaktor,

Kipimo:

500ühik 1TK

Dawa fomu:

süstelahuse pulber ja lahusti

Dawa ya aina:

R

Taarifa za kipeperushi

Pakendi infoleht: teave kasutajale
FEIBA 500 Ü, süstelahuse pulber ja lahusti
FEIBA 1000 Ü, süstelahuse pulber ja lahusti
Faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktorid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või
apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes Teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui
teil
tekib
ükskõik
milline
kõrvaltoime,
pidage
nõu
oma
arsti
või
apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1.
Mis ravim on FEIBA ja milleks seda kasutatakse.
2.
Mida on vaja teada enne FEIBA kasutamist.
3.
Kuidas FEIBA`t kasutada.
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas FEIBA`t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Feiba ja milleks seda kasutatakse
FEIBA on inimese plasmast valmistatud preparaat, mis aitab verel
hüübida ka juhul kui
inimese
enda
hüübimisfaktoreid
on
vähe
või
need
puuduvad.
FEIBA’t
kasutatakse
verehüübimishäirete raviks inhibiitoriga hemofiilia A või
omandatud faktor VIII inhibiitorite
korral.
2. Mida on vaja teada enne Feiba kasutamist
Rääkige oma arstile, kui teil on mistahes allergiaid.
Rääkige oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Ärge kasutage Feibat
Järgmistel juhtudel võite te FEIBA’t kasutada vaid juhul, kui
ükski teine vere hüübimist
soodustav
ravi
teid ei
aita,
sh
kui
teil
on
suur inhibiitori tiiter, eluohtlik
hemorraagia
(verejooks) või suurenenud veritsusrisk (sh trauma- või
operatsioonijärgselt).
-
kui olete FEIBA toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa
suhtes ülitundlik
(allergiline).
-
kui
teil
on
dissemineeritud
intravaskulaarne
koagulatsioon
(DIK,
fibriinkaotussündroom, so üldine vere hüübimissüsteemi häire,
mille korral hüübib
veri soone siseselt

Tabia za bidhaa

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Feiba 500 Ü, süstelahuse pulber ja lahusti
Feiba 1000 Ü, süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktorid
Feiba 500 Ü:1 ml Feibat sisaldab 25Ü aktiivset toimeainet. Igas
Feiba 500 Ü* viaalis on 500
Ü faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktoreid ja 200 kuni 600 mg
inimvere plasma proteiini.
Feiba 1000 Ü: 1 ml Feibat sisaldab 50 Ü aktiivset toimeainet. Igas
Feiba 1000 Ü* viaalis on
1000 Ü faktor VIII inhibiitorist möödamineva aktiivsusega
hüübimisfaktoreid ja 400 kuni
1200 mg inimvere plasma proteiini.
Feiba sisaldab ka faktoreid II; IX ja X peamiselt mitteaktiveeritud
kujul nagu ka aktiveeritud
faktor VII; faktor VIII koagulentset antigeeni (F VIII C: Ag) on
kontsentratsioonis kuni 0,1 Ü
ühe Feiba ühiku kohta.
Preparaat sisaldab ainult jälgedena; kui üldse, kallikreiin-kiniin
süsteemi faktoreid.
*
1
Ü
Feiba’t
lühendab
kõrge
faktor
VIII
inhibiitori
sisaldusega
plasma
aktiveeritud
partsiaalset tromboplastiiniaega (APTT) 50% võrra võrreldes
puhverväärtusega (tühiväärtus).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge, valkjas või kahvatu roheline külmkuivatatud pulber või
murenev tahke mass. Värskelt
valmistatud lahuse pH väärtus on vahemikus 6,8 ...7,6.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Verehüübimishäired inhibiitoriga hemofiilia A või omandatud faktor
VIII inhibiitori korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab olema algatatud ja läbi viidud hemofiilia ravis kogenud
arsti järelvalve all.
4.2.1 Annustamine
Annus ja ravi kestus sõltuvad hemostaasihäire ulatusest, veritsuse
asukohast ja ulatusest ning
patsiendi kliinilisest seisundist.
Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata vastavalt kliinilisele
efektiivsusele iga patsiendi
puhul individuaalselt.
Üldjuhul on soovitatav annus 50...100 Ü Feibat kehakaalu kilogrammi
kohta