Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Krka, d.d., Novo mesto
M04AA03
febuxostat
Antigadni pripravci
Hyperuricemia; Gout
Фебуксостат Krka je indiciran za liječenje kronične hiperurikemijom u uvjetima kada уратные naslage već došlo (uključujući i osobnu povijest, ili dostupnost, отложении soli i/ili nadut artritisa). Фебуксостат Krka je navedeno u odraslih.
Revision: 4
odobren
2019-03-28
47 B. UPUTA O LIJEKU 48 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE febuksostat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Febuxostat Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Krka 3. Kako uzimati Febuxostat Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Febuxostat Krka 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FEBUXOSTAT KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI Febuxostat Krka tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost. Kad se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju. Febuxostat Krka djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Krka jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne kiseline Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Febuxostat Krka 80 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom - laktoza (u obliku hidrata): 73 mg Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Prljavo ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Dimenzije tablete: približno 16 mm x 8 mm. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Febuxostat Krka je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije, u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili u anamnezi). Febuxostat Krka je indiciran u odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Krka je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane. Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg lijeka Febuxostat Krka jednom dnevno. Febuxostat Krka djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l). Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4). _Starije osobe_ Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega_ Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2). U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze. _Oštećenje funkcije jetre_ Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije Đọc toàn bộ tài liệu