Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
80 mg
Filmtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2023-07-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FEBUXOSTAT HEUMANN 80 MG FILMTABLETTEN FEBUXOSTAT HEUMANN 120 MG FILMTABLETTEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Febuxostat Heumann und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Heumann beachten? 3. Wie ist Febuxostat Heumann einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Febuxostat Heumann aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FEBUXOSTAT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Febuxostat Heumann enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen. Febuxostat Heumann wirkt, indem es die Harnsäurek Đọc toàn bộ tài liệu
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 0,5329 mg Tartrazin-Aluminiumsalz (E102) , 0,146 mg Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) und 277,67 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Grüne, ovale, konvexe Filmtablette mit der Prägung “E5“ auf der einen Seite und “80“ auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Filmtablette betragen ca. 15 mm x 8 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Febuxostat Heumann wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis). Febuxostat Heumann ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 - 4 Wochen immer noch >6 mg/dl (357 μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x täglich in Betracht gezogen werden. 2 Febuxostat Heumann wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l). Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Nierenfunktionseinschränkung Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, Đọc toàn bộ tài liệu