Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponibil de la:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dozare:

80 mg

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2023-07-05

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEBUXOSTAT HEUMANN 80 MG FILMTABLETTEN
FEBUXOSTAT HEUMANN 120 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Heumann beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Heumann enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch
sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können
sich in Ihren Gelenken und Nieren
sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen,
Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt
können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten
bezeichnet werden, in den Gelenken
und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und
Knochen schädigen.
Febuxostat Heumann wirkt, indem es die Harnsäurek

Caracteristicilor produsului

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 0,5329 mg Tartrazin-Aluminiumsalz
(E102)
, 0,146 mg Phospholipide
aus Sojabohnen (E 322) und 277,67 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Grüne, ovale, konvexe Filmtablette mit der Prägung “E5“ auf der
einen Seite und “80“ auf der
anderen Seite. Die Abmessungen der Filmtablette betragen ca. 15 mm x 8
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat Heumann wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer
Gichtarthritis).
Febuxostat Heumann ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 - 4 Wochen
immer noch >6 mg/dl
(357 μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
2
Febuxostat Heumann wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte
Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und
Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance
<30 ml/min,