FEBUXOSTAT ALEMBIC õhukese polümeerikattega tablett

Quốc gia: Estonia

Ngôn ngữ: Tiếng Estonia

Nguồn: Ravimiamet

Thành phần hoạt chất:

febuksostaat

Sẵn có từ:

Alembic Pharmaceuticals Europe Limited

Mã ATC:

M04AA03

INN (Tên quốc tế):

febuksostaat

Liều dùng:

80mg 42TK; 80mg 98TK; 80mg 84TK; 80mg 28TK; 80mg 14TK

Dạng dược phẩm:

õhukese polümeerikattega tablett

Loại thuốc theo toa:

R

Tờ rơi thông tin

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Febuxostat Alembic 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Febuxostat Alembic 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Febuksostaat
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Febuxostat Alembic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Febuxostat Alembic’u võtmist
3.
Kuidas Febuxostat Alembic’ut võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Febuxostat Alembic’ut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Febuxostat Alembic ja milleks seda kasutatakse
Febuxostat Alembic’u tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati
ja neid kasutatakse podagra
raviks, millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi),
ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel
koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see
enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad
moodustuda liigestes ja neerudes ning nende ümbruses
uraadikristallid. Need kristallid võivad
põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset
(mida nimetatakse podagrahooks).
Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses
suuremad ladestused, mida
nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada
liigeseid ja luid.
Febuxostat Alembic’u toime seisneb kusihappe tasemete alandamises.
Kusihappe tasemete madalana
hoidmisel Febuxostat Alembic’u kasutamisega üks kord ööpäevas
peatub kristallide moodustumine
ning aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappe tasemete piisavalt
madalana hoidmine piisavalt
pika aja

Đặc tính sản phẩm

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Febuxostat Alembic 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 82,28 mg febuksostaadi hemihüdraati, mis vastab
80 mg febuksostaadile
INN. Febuxostatum.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 76,50 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Helerohelist kuni rohelist värvi, pisarakujuline, kaksikkumer
õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk “L441” ja teine külg on sile. Mõõdud
ligikaudu: 14,00 mm pikkus ja 8,50 mm laius.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud
uraadi ladestumine (sh varasem või
olemasolev podagrasõlm ja/või podagra).
Febuksostaat on näidustatud täiskasvanutele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Febuxostat Alembic’u soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord
ööpäevas toidukordadest
sõltumatult. Kui seerumi kusihappe tase on 2…4 nädala möödumisel
> 6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda
Febuxostat Alembic’u kasutamist 120 mg üks kord ööpäevas.
Kuna Febuxostat Alembic toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala
möödumisel teha uue seerumi kusihappe
sisalduse analüüsi. Ravi eesmärk on viia seerumi kusihappe tase
alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja hoida seda
sellel tasemel.
Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt
6 kuud (vt lõik 4.4).
Eakad
Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Neerukahjustus
Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei
ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2).
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse
kohandamine vajalik.
Maksakahjustus
Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske
maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass
C) ei ole uuritud.
Soovitatav annus kerge maksakahjustusega p