Land: Estland
Språk: estisk
Kilde: Ravimiamet
febuksostaat
Alembic Pharmaceuticals Europe Limited
M04AA03
febuksostaat
80mg 42TK; 80mg 98TK; 80mg 84TK; 80mg 28TK; 80mg 14TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Febuxostat Alembic 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuxostat Alembic 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid Febuksostaat Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Febuxostat Alembic ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Febuxostat Alembic’u võtmist 3. Kuidas Febuxostat Alembic’ut võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Febuxostat Alembic’ut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Febuxostat Alembic ja milleks seda kasutatakse Febuxostat Alembic’u tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine, kusihappe (uraadi), ülemäära kõrge tase kehas. Mõnel inimesel koguneb kusihape veres ja selle tase võib olla nii kõrge, et see enam ei lahustu. Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ning nende ümbruses uraadikristallid. Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks). Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks. Need sõlmed võivad kahjustada liigeseid ja luid. Febuxostat Alembic’u toime seisneb kusihappe tasemete alandamises. Kusihappe tasemete madalana hoidmisel Febuxostat Alembic’u kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad. Kusihappe tasemete piisavalt madalana hoidmine piisavalt pika aja Les hele dokumentet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Febuxostat Alembic 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 82,28 mg febuksostaadi hemihüdraati, mis vastab 80 mg febuksostaadile INN. Febuxostatum. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 76,50 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Helerohelist kuni rohelist värvi, pisarakujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “L441” ja teine külg on sile. Mõõdud ligikaudu: 14,00 mm pikkus ja 8,50 mm laius. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud uraadi ladestumine (sh varasem või olemasolev podagrasõlm ja/või podagra). Febuksostaat on näidustatud täiskasvanutele. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Febuxostat Alembic’u soovitatav suukaudne annus on 80 mg üks kord ööpäevas toidukordadest sõltumatult. Kui seerumi kusihappe tase on 2…4 nädala möödumisel > 6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda Febuxostat Alembic’u kasutamist 120 mg üks kord ööpäevas. Kuna Febuxostat Alembic toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappe sisalduse analüüsi. Ravi eesmärk on viia seerumi kusihappe tase alla 6 mg/dl (357 µmol/l) ja hoida seda sellel tasemel. Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt 6 kuud (vt lõik 4.4). Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). Neerukahjustus Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2). Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Maksakahjustus Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass C) ei ole uuritud. Soovitatav annus kerge maksakahjustusega p Les hele dokumentet