Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Epirubicinehydrochloride 10 mg
Pfizer SA-NV
L01DB03
Epirubicin Hydrochloride
Oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor injectie
Epirubicinehydrochloride 10 mg
Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik
Epirubicin
CTI-code: 192464-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062322239 - CNK-code: 1405224 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1998-04-27
Bijsluiter BEL 21D19 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT FARMORUBICINE 10 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE FARMORUBICINE 20 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE FARMORUBICINE 50 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE FARMORUBICINE 200 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE epirubicinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Farmorubicine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FARMORUBICINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Farmorubicine is beschikbaar als oplossing voor injectie. Farmorubicine behoort tot de groep van de anthracyclines. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van kanker: borst- en maagkankers, en alsook voor de behandeling van kankers van de zachte weefsels (sarcomen). Farmorubicine is aangewezen volgens de instructies van de arts-specialist. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor afgeleiden van de werkzame stof. U heeft een algemene infectie . U heeft ernstige stoorniss Đọc toàn bộ tài liệu
samenvatting van de productkenmerken 22G28 1/15 22G28 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Farmorubicine 10 mg CytoVial oplossing voor injectie Farmorubicine 20 mg CytoVial oplossing voor injectie Farmorubicine 50 mg CytoVial oplossing voor injectie Farmorubicine 200 mg CytoVial oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzame bestanddeel is epirubicinehydrochloride. Hulpstoffe met bekend effect : Farmorubicine bevat natrium (zie rubriek 4.4) Farmorubicine 20 mg, 50 mg en 200 mg Cytovial oplossing voor injectie bevatten respectievelijk 35,4 mg, 88,5 mg en 354 mg natrium per injectieflacon. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Farmorubicine 10, 20, 50 mg en 200 mg CytoVial oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Farmorubicine intraveneus in monotherapie vertoont een antitumorale activiteit bij mammacarcinomen, maagcarcinomen en sarcomen van de weke weefsels. Bovendien konden bij bepaalde andere tumoren (pancreas, ovaria, nonHodgkin lymfoom) objectieve responses worden waargenomen bij een kleiner aantal behandelde patiënten. Farmorubicine kan opgenomen worden in schema's van polychemotherapie en vertoont een verlaagde cardiotoxiteit ten opzichte van doxorubicine. De intravesicale toediening van epirubicine heeft positieve resultaten opgeleverd bij oppervlakkige tumoren van de blaas, zowel bij therapeutisch gebruik als bij profylactisch gebruik na transurethrale resectie. Een intravesicale instillatie is evenwel tegenaangewezen als behandeling van een invasieve blaastumor welke door de blaaswand is gepenetreerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING AANBEVOLEN DOSERING EN DUUR VAN DE BEHANDELING De dosis Farmorubicine wordt doorgaans berekend op basis van de lichaamsoppervlakte. De aanbevolen dosis Farmorubicine voor monotherapie bedraagt 75 tot 90 mg/m² voor volwassenen. Dezelfde dosis wordt om de 21 dagen toegediend. De totale dosis per cyclus kan ook over twee opeenvolg Đọc toàn bộ tài liệu