Farmorubicine 10 mg Cyto Vial i.vesic. opl./inj. opl. i.v. flac.

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Epirubicinehydrochloride 10 mg

Предлага се от:

Pfizer SA-NV

АТС код:

L01DB03

INN (Международно Name):

Epirubicin Hydrochloride

Лекарствена форма:

Oplossing voor intravesicaal gebruik/oplossing voor injectie

Композиция:

Epirubicinehydrochloride 10 mg

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Терапевтична област:

Epirubicin

Каталог на резюме:

CTI-code: 192464-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062322239 - CNK-code: 1405224 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Оторизация:

1998-04-27

Листовка

Bijsluiter BEL 21D19
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
FARMORUBICINE 10 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 20 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 50 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE
FARMORUBICINE 200 MG CYTOVIAL OPLOSSING VOOR INJECTIE
epirubicinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Farmorubicine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FARMORUBICINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Farmorubicine is beschikbaar als oplossing voor injectie.
Farmorubicine behoort tot de groep van de anthracyclines.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene
vormen van kanker:
borst- en maagkankers, en alsook voor de behandeling van kankers van
de zachte weefsels
(sarcomen).
Farmorubicine is aangewezen volgens de instructies van de
arts-specialist.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6. U bent allergisch voor afgeleiden van de werkzame stof.

U heeft een algemene infectie .

U heeft ernstige stoorniss

Данни за продукта

samenvatting van de productkenmerken
22G28
1/15
22G28
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Farmorubicine 10 mg CytoVial oplossing voor injectie
Farmorubicine 20 mg CytoVial oplossing voor injectie
Farmorubicine 50 mg CytoVial oplossing voor injectie
Farmorubicine 200 mg CytoVial oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is epirubicinehydrochloride.
Hulpstoffe met bekend effect :
Farmorubicine bevat natrium (zie rubriek 4.4)
Farmorubicine 20 mg, 50 mg en 200 mg Cytovial oplossing voor injectie
bevatten respectievelijk 35,4
mg, 88,5 mg en 354 mg natrium per injectieflacon.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Farmorubicine 10, 20, 50 mg en 200 mg CytoVial oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Farmorubicine intraveneus in monotherapie vertoont een antitumorale
activiteit bij mammacarcinomen,
maagcarcinomen en sarcomen van de weke weefsels.
Bovendien konden bij bepaalde andere tumoren (pancreas, ovaria,
nonHodgkin lymfoom) objectieve
responses worden waargenomen bij een kleiner aantal behandelde
patiënten. Farmorubicine kan
opgenomen worden in schema's van polychemotherapie en vertoont een
verlaagde cardiotoxiteit ten
opzichte van doxorubicine.
De intravesicale toediening van epirubicine heeft positieve resultaten
opgeleverd bij oppervlakkige
tumoren van de blaas, zowel bij therapeutisch gebruik als bij
profylactisch gebruik na transurethrale
resectie. Een intravesicale instillatie is evenwel tegenaangewezen als
behandeling van een invasieve
blaastumor welke door de blaaswand is gepenetreerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
AANBEVOLEN DOSERING EN DUUR VAN DE BEHANDELING
De dosis Farmorubicine wordt doorgaans berekend op basis van de
lichaamsoppervlakte. De aanbevolen
dosis Farmorubicine voor monotherapie bedraagt 75 tot 90 mg/m² voor
volwassenen. Dezelfde dosis
wordt om de 21 dagen toegediend. De totale dosis per cyclus kan ook
over twee opeenvolg