FARMORUBICINA

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Sẵn có từ:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Mã ATC:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Khu trị liệu:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

Tình trạng ủy quyền:

Cancelado/Caduco

Ngày ủy quyền:

2004-11-09

Tờ rơi thông tin

FARMORUBICINA
TM CS
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
FARMORUBICINA
TM CS
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Farmorubicina
TM
CS
NOME GENÉRICO:
cloridrato de epirrubicina
APRESENTAÇÕES
Farmorubicina
TM
CS solução injetável estéril 2 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola plástico
(Cytosafe, CS) de 5 mL (10 mg), 25 mL (50 mg) ou 100 mL (200 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAVESICAL(VIDE
ITEM 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Farmorubicina
TM
CS solução injetável contém o equivalente a 2 mg de cloridrato de
epirrubicina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido
clorídrico (para ajuste de pH).
LL-PLD_Bra_CDSv8.0_16Jun2016_v1_FCSSOI_09_VP
1
20/Jun/2016
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Farmorubicina
TM
CS
_ _
(cloridrato de epirrubicina) é indicada para o tratamento de vários
tipos de câncer
(neoplasia): câncer de mama, linfomas (cânceres que se originam nos
linfonodos (gânglios)), sarcomas de partes
moles (câncer dos músculos, cartilagens, gordura, nervos e vasos
sanguíneos) câncer gástrico (do estômago),
câncer hepático (do fígado), câncer do pâncreas, câncer do
reto-sigmoide (intestino), carcinoma da região
cérvico-facial (cabeça e pescoço), câncer de pulmão, câncer de
ovário e leucemias (câncer da medula óssea).
Farmorubicina
TM
CS por instilação intravesical (administração gota a gota dentro
da bexiga) é indicada no
tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (câncer não
invasivos
_)_
e na profilaxia (prevenção) das
recidivas (retorno do câncer) após ressecção transuretral
(cirurgia de bexiga realizada pela uretra).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Farmorubicina
TM
CS é um agente citotóxico (que causa destruição celular)
antraciclínico (da família das
antraciclinas, um tipo de classe de medicamentos). Embora se sai

Đặc tính sản phẩm

FARMORUBICINA
TM CS
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
FARMORUBICINA
TM CS
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Farmorubicina
TM
CS
NOME GENÉRICO:
cloridrato de epirrubicina
APRESENTAÇÕES
Farmorubicina
TM
CS solução injetável estéril 2 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola plástico
(Cytosafe, CS) de 5 mL (10 mg), 25 mL (50 mg) ou 100 mL (200 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAVESICAL (VIDE
ITEM 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR)
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Farmorubicina
TM
CS solução injetável contém o equivalente a 2 mg de cloridrato de
epirrubicina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido
clorídrico (para ajuste de pH).
LLD_Bra_CDSv8.0_16Jun2016_v1_FCSSOI_09_VPS
1
20/Jun/2016
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Farmorubicina
TM
CS
(cloridrato
de
epirrubicina)
apresenta
resposta
terapêutica
significativa
em
várias
neoplasias, entre elas: carcinoma da mama, linfomas malignos, sarcomas
de partes moles, carcinoma gástrico,
carcinoma hepático, câncer do pâncreas, carcinoma do reto-sigmoide,
carcinoma da região cérvico-facial,
carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano e leucemias. Farmorubicina
TM
CS por instilação intravesical é indicada
no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de células
transicionais, carcinoma
_in situ_
) e na profilaxia
das recidivas após ressecção transuretral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE BEXIGA
Estudos de Fase II de agente único por via intravenosa incluíram o
de Fossa
_et al_
que observou 5 (15%)
respostas em 33 pacientes avaliáveis tratados com 90 mg/m
2
e o de Gad-El-Mawla
_et al_
que tratou 31 pacientes
com 120 mg/m
2
como terapia neoadjuvante em tumores ressecáveis posteriormente
tratados com cirurgia.
Estudos de quimioterapia em combinação por via intravenosa foram
relatados por Robert
_et al_
que observaram 9
(64%) respostas em 14 pacientes tr