FARMORUBICINA

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

MAH:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

ATC_code:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

therapeutic_area:

ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS

authorization_status:

Cancelado/Caduco

authorization_date:

2004-11-09

PIL

FARMORUBICINA
TM CS
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
FARMORUBICINA
TM CS
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Farmorubicina
TM
CS
NOME GENÉRICO:
cloridrato de epirrubicina
APRESENTAÇÕES
Farmorubicina
TM
CS solução injetável estéril 2 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola plástico
(Cytosafe, CS) de 5 mL (10 mg), 25 mL (50 mg) ou 100 mL (200 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAVESICAL(VIDE
ITEM 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Farmorubicina
TM
CS solução injetável contém o equivalente a 2 mg de cloridrato de
epirrubicina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido
clorídrico (para ajuste de pH).
LL-PLD_Bra_CDSv8.0_16Jun2016_v1_FCSSOI_09_VP
1
20/Jun/2016
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Farmorubicina
TM
CS
_ _
(cloridrato de epirrubicina) é indicada para o tratamento de vários
tipos de câncer
(neoplasia): câncer de mama, linfomas (cânceres que se originam nos
linfonodos (gânglios)), sarcomas de partes
moles (câncer dos músculos, cartilagens, gordura, nervos e vasos
sanguíneos) câncer gástrico (do estômago),
câncer hepático (do fígado), câncer do pâncreas, câncer do
reto-sigmoide (intestino), carcinoma da região
cérvico-facial (cabeça e pescoço), câncer de pulmão, câncer de
ovário e leucemias (câncer da medula óssea).
Farmorubicina
TM
CS por instilação intravesical (administração gota a gota dentro
da bexiga) é indicada no
tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (câncer não
invasivos
_)_
e na profilaxia (prevenção) das
recidivas (retorno do câncer) após ressecção transuretral
(cirurgia de bexiga realizada pela uretra).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Farmorubicina
TM
CS é um agente citotóxico (que causa destruição celular)
antraciclínico (da família das
antraciclinas, um tipo de classe de medicamentos). Embora se sai

SPC

FARMORUBICINA
TM CS
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2 MG/ML
FARMORUBICINA
TM CS
CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Farmorubicina
TM
CS
NOME GENÉRICO:
cloridrato de epirrubicina
APRESENTAÇÕES
Farmorubicina
TM
CS solução injetável estéril 2 mg/mL em embalagens contendo 1
frasco-ampola plástico
(Cytosafe, CS) de 5 mL (10 mg), 25 mL (50 mg) ou 100 mL (200 mg).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU
INTRAVESICAL (VIDE
ITEM 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR)
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Farmorubicina
TM
CS solução injetável contém o equivalente a 2 mg de cloridrato de
epirrubicina.
Excipientes: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido
clorídrico (para ajuste de pH).
LLD_Bra_CDSv8.0_16Jun2016_v1_FCSSOI_09_VPS
1
20/Jun/2016
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Farmorubicina
TM
CS
(cloridrato
de
epirrubicina)
apresenta
resposta
terapêutica
significativa
em
várias
neoplasias, entre elas: carcinoma da mama, linfomas malignos, sarcomas
de partes moles, carcinoma gástrico,
carcinoma hepático, câncer do pâncreas, carcinoma do reto-sigmoide,
carcinoma da região cérvico-facial,
carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano e leucemias. Farmorubicina
TM
CS por instilação intravesical é indicada
no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de células
transicionais, carcinoma
_in situ_
) e na profilaxia
das recidivas após ressecção transuretral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE BEXIGA
Estudos de Fase II de agente único por via intravenosa incluíram o
de Fossa
_et al_
que observou 5 (15%)
respostas em 33 pacientes avaliáveis tratados com 90 mg/m
2
e o de Gad-El-Mawla
_et al_
que tratou 31 pacientes
com 120 mg/m
2
como terapia neoadjuvante em tumores ressecáveis posteriormente
tratados com cirurgia.
Estudos de quimioterapia em combinação por via intravenosa foram
relatados por Robert
_et al_
que observaram 9
(64%) respostas em 14 pacientes tr