FANHDI 50 j.m./ml; 500 j.m. + 60 j.m./ml; 600 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi + Ludzki czynnik von Willebranda

Sẵn có từ:

Instituto Grifols S.A.

Mã ATC:

B02BD06

INN (Tên quốc tế):

Zespół ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda

Liều dùng:

50 j.m./ml; 500 j.m. + 60 j.m./ml; 600 j.m.

Dạng dược phẩm:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 10 ml + zestaw do sporządzania i podania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990783618

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

1.3.1. SPC, labelling and package leaflet
Module 1 Fanhdi ITI
Fanhdi\wfi-syr\2012 ITI info_SPC\PL\201407 resub materials\1.3.1.
Fanhdi_PIL-500_PL_tracked.doc
ULOTKA DOŁ
Ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
U
Ż
YTKOWNIKA
FANHDI
500 J.M. FVIII + 600 J.M. VWF
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWA
ń I INFUZJI
Zespół ludzkiego czynnika krzepni
ę
cia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż
ZAWIERA ONA INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
−
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek
mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
−
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1. Co to jest lek FANHDI i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku FANHDI
3. Jak stosowa
ć
lek FANHDI
4. Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5. Jak przechowywa
ć
lek FANHDI
6. Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
_ _
1. CO TO JEST LEK FANHDI I W JAKIM CELU SI
Ę GO STOSUJE
FANHDI, wyst
ę
puje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporz
ą
dzania roztworu do
wstrzykiwa
ń
i infuzji w fiolkach zawieraj
ą
cych nominalnie 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika
krzepni
ę
cia (FVIII) i 600 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF).
Po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilo
ś
ci rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwa
ń
) produkt
zawiera 50 j.m./ml FVIII i 60 j.m./ml VWF.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, poł
ą
czenie VIII czynnika krzepni
ę
cia
krwi i czynnika von Willebranda.
FANHDI stosowany jest

Đặc tính sản phẩm

1.3.1. Summary of Product Characteristics
Module 1 Fanhdi ITI
Fanhdi\wfi-syr\2012 ITI info_SPC\PL\201407 resub materials\1.3.1.
Fanhdi_SPC_PL_tracked.doc
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FANHDI, 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
i infuzji.
FANHDI, 500 j.m.FVIII + 600 j.m. VWF
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
i infuzji.
FANHDI, 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
i infuzji.
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Zespół ludzkiego czynnika krzepni
ę
cia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda.
FANHDI, wyst
ę
puje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporz
ą
dzania roztworu do
wstrzykiwa
ń
i infuzji w fiolkach zawieraj
ą
cych nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m.
ludzkiego VIII czynnika krzepni
ę
cia krwi (FVIII) i odpowiednio 300 j.m., 600 j.m. lub 1200
j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF).
Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwa
ń
w zale
ż
no
ś
ci od wielko
ś
ci opakowania
produkt leczniczy zawiera około:
FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF: 25 j.m.ludzkiego FVIII i 30 j.m.
VWF w jednym
ml
FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF: 50 j.m.ludzkiego FVIII i 60 j.m.
VWF w jednym
ml
FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF: 100 j.m.ludzkiego FVIII i 120
j.m.VWF w
jednym ml
Aktywno
ść
czynnika FVIII (FVIII:C) (w j.m.) jest oznaczana metod
ą
chromogenn
ą
, zgodn
ą
z
Farmakope
ą
Europejsk
ą
. Aktywno
ść
specyficzna FANHDI wynosi co najmniej 2,5 j.m. do 10
j.m. FVIII:C/mg białka w zale
ż
no
ś
ci od wielko
ś
ci opakowania (250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m.)
Aktywno
ść
czynnika von Willebranda (w j.m.) jest oznaczana na podstawie aktywno
ś
ci
kofaktora rystocetyny (VWF:RCo) według Mi
ę
dzynarodowego Standardu dla koncentratów
czynnika von Willebranda (WHO).
Wyprodukowano z osocza pochodz
ą
cego od ludzkich dawców.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszcz