Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Ludzki VIII czynnik krzepniÄcia krwi + Ludzki czynnik von Willebranda
Instituto Grifols S.A.
B02BD06
ZespÃŗÅ ludzkiego czynnika krzepniÄcia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda
50 j.m./ml; 500 j.m. + 60 j.m./ml; 600 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 10 ml + zestaw do sporzÄ dzania i podania Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990783618
Bezterminowe
1.3.1. SPC, labelling and package leaflet Module 1 Fanhdi ITI Fanhdi\wfi-syr\2012 ITI info_SPC\PL\201407 resub materials\1.3.1. Fanhdi_PIL-500_PL_tracked.doc ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U Åģ YTKOWNIKA FANHDI 500 J.M. FVIII + 600 J.M. VWF PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZ Ä DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWA Å I INFUZJI ZespÃŗÅ ludzkiego czynnika krzepni Ä cia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. â Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . â W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza lub farmaceuty. â Lek ten przepisano Å ci Å le okre Å lonej osobie. Nie nale Åŧ y go przekazywa Ä innym. Lek mo Åŧ e zaszkodzi Ä innej osobie, nawet je Å li objawy jej choroby s Ä takie same. â Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å CI ULOTKI: 1. Co to jest lek FANHDI i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed zastosowaniem leku FANHDI 3. Jak stosowa Ä lek FANHDI 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane 5. Jak przechowywa Ä lek FANHDI 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST LEK FANHDI I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE FANHDI, wyst Ä puje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporz Ä dzania roztworu do wstrzykiwa Å i infuzji w fiolkach zawieraj Ä cych nominalnie 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepni Ä cia (FVIII) i 600 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF). Po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilo Å ci rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwa Å ) produkt zawiera 50 j.m./ml FVIII i 60 j.m./ml VWF. Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, poÅ Ä czenie VIII czynnika krzepni Ä cia krwi i czynnika von Willebranda. FANHDI stosowany jest āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1.3.1. Summary of Product Characteristics Module 1 Fanhdi ITI Fanhdi\wfi-syr\2012 ITI info_SPC\PL\201407 resub materials\1.3.1. Fanhdi_SPC_PL_tracked.doc 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FANHDI, 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF Proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do wstrzykiwa Å i infuzji. FANHDI, 500 j.m.FVIII + 600 j.m. VWF Proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do wstrzykiwa Å i infuzji. FANHDI, 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF Proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do wstrzykiwa Å i infuzji. 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY ZespÃŗÅ ludzkiego czynnika krzepni Ä cia VIII i ludzkiego czynnika von Willebranda. FANHDI, wyst Ä puje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporz Ä dzania roztworu do wstrzykiwa Å i infuzji w fiolkach zawieraj Ä cych nominalnie 250 j.m., 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepni Ä cia krwi (FVIII) i odpowiednio 300 j.m., 600 j.m. lub 1200 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF). Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwa Å w zale Åŧ no Å ci od wielko Å ci opakowania produkt leczniczy zawiera okoÅo: FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF: 25 j.m.ludzkiego FVIII i 30 j.m. VWF w jednym ml FANHDI 500 j.m. FVIII + 600 j.m. VWF: 50 j.m.ludzkiego FVIII i 60 j.m. VWF w jednym ml FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF: 100 j.m.ludzkiego FVIII i 120 j.m.VWF w jednym ml Aktywno ÅÄ czynnika FVIII (FVIII:C) (w j.m.) jest oznaczana metod Ä chromogenn Ä , zgodn Ä z Farmakope Ä Europejsk Ä . Aktywno ÅÄ specyficzna FANHDI wynosi co najmniej 2,5 j.m. do 10 j.m. FVIII:C/mg biaÅka w zale Åŧ no Å ci od wielko Å ci opakowania (250 j.m., 500 j.m. i 1000 j.m.) Aktywno ÅÄ czynnika von Willebranda (w j.m.) jest oznaczana na podstawie aktywno Å ci kofaktora rystocetyny (VWF:RCo) wedÅug Mi Ä dzynarodowego Standardu dla koncentratÃŗw czynnika von Willebranda (WHO). Wyprodukowano z osocza pochodz Ä cego od ludzkich dawcÃŗw. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszcz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨