Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
A02BA03
perorálne použitie
tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 500x20 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Famotidín
tbl flm 500x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-06-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04133-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FAMOTIDIN 20-SL filmom obalené tablety famotidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVI ETE: 1. Čo je Famotidin 20-SL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Famotidin 20-SL 3. Ako užívať Famotidin 20-SL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Famotidin 20-SL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FAMOTIDIN 20-SL A NA ČO SA POUŽÍVA Famotidín je antiulcerózum (liek na liečbu vredov), blokátor histamínových H 2 -receptorov. Znižuje tvorbu kyseliny chlorovodíkovej a tráviaceho enzýmu pepsínu v žalúdku a znižuje ich obsah v žalúdku. Tým chráni žalúdok a dvanástnik pred vplyvmi, ktoré sa významne podieľajú na vzniku a trvaní žalúdočného a dvanástnikového vredu. Používa sa: - na liečbu žalúdočného a dvanástnikového vredu, - pri stavoch, ktoré vyžadujú zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny (zápalové ochorenia v tráviacom trakte, refluxná ezofagitída, krvácanie zo žalúdka), - pri zvýšenej tvorbe žalúdočnej šťavy napr. pri Zollingerovom-Ellisonovom syndróme, - pri prevencii opakovania žalúdočného alebo dvanástnikového vredu, - pri prevencii vdýchnutia kyslého obsahu žalúdka pr Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04133-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Famotidin 20-SL filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg famotidínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg monohydrátu laktózy a maximálne 0,27 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele, okrúhle, šošovkovité filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Famotidin 20-SL je indikovaný dospelým. Liečba: - peptický vred vo všetkých lokalizáciách, - akútny stresový vred, - Zollingerov-Ellisonov syndróm, - iné stavy, kde hyperacidita zohráva dôležitú úlohu v patogenéze choroby: - bulbitis, hemoragická gastropatia, refluxná ezofagitída, funkčná gastropatia s hyperaciditou. Prevencia: - prevencia vredových recidív, - prevencia aspirácie kyslého žalúdočného obsahu pred operáciou v celkovej anestézii (Mendelsonov syndróm), - u kriticky chorých pacientov na prevenciu stresových vredov a s potenciálnou hemorágiou. Profylaxia: - profylaktická ochrana pacientov pred ulcerogénnymi liečivami (NSAID). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Podávanie u_ _ _ _dospelých_ Liečba peptického vredu a refluxnej ezofagitídy – 40 mg na noc alebo 20 mg ráno a večer. Dĺžka liečby Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04133-Z1B 2 sa pohybuje okolo 4 – 8 týždňov, obvykle do endoskopicky potvrdeného zhojenia lézie. Zollingerov-Ellisonov syndróm – začiatočná dávka je 20 mg denne v 6 hodinových intervaloch, neskôr sa dávky upravujú podľa klinického stavu pacienta až do celkovej dávky 480 mg/deň. Hypersekrečné stavy – 20 až 40 mg denne na noc. Dávku je možné zvýšiť až na 80 mg podľa klinickej odpovede pacienta. Prevencia recidív vredu – udržiavacia dávka je 20 mg na noc. V prípade r Đọc toàn bộ tài liệu