Famotidin 20-SL

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Zentiva a.s., Slovensko

Codul ATC:

A02BA03

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 500x20 mg (blis.PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Zonă Terapeutică:

Famotidín

Rezumat produs:

tbl flm 500x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1999-06-01

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04133-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FAMOTIDIN 20-SL
filmom obalené tablety
famotidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVI
ETE:
1.
Čo je Famotidin 20-SL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Famotidin 20-SL
3.
Ako užívať Famotidin 20-SL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Famotidin 20-SL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FAMOTIDIN 20-SL A
NA ČO
SA POUŽÍVA
Famotidín je antiulcerózum (liek na liečbu vredov), blokátor
histamínových H
2
-receptorov. Znižuje
tvorbu kyseliny chlorovodíkovej a tráviaceho enzýmu pepsínu v
žalúdku a znižuje ich obsah v žalúdku.
Tým chráni žalúdok a dvanástnik pred vplyvmi, ktoré sa významne
podieľajú na vzniku a trvaní
žalúdočného a dvanástnikového vredu.
Používa sa:
-
na liečbu žalúdočného a dvanástnikového vredu,
-
pri stavoch, ktoré vyžadujú zníženie tvorby žalúdočnej
kyseliny (zápalové ochorenia v tráviacom
trakte, refluxná ezofagitída, krvácanie zo žalúdka),
-
pri zvýšenej tvorbe žalúdočnej šťavy napr. pri
Zollingerovom-Ellisonovom syndróme,
-
pri prevencii opakovania žalúdočného alebo dvanástnikového
vredu,
-
pri prevencii vdýchnutia kyslého obsahu žalúdka pr

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04133-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Famotidin 20-SL
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg famotidínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg monohydrátu laktózy a
maximálne 0,27 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, okrúhle, šošovkovité filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Famotidin 20-SL je indikovaný dospelým.
Liečba:
-
peptický vred vo všetkých lokalizáciách,
-
akútny stresový vred,
-
Zollingerov-Ellisonov syndróm,
-
iné stavy, kde hyperacidita zohráva dôležitú úlohu v patogenéze
choroby:
-
bulbitis, hemoragická gastropatia, refluxná ezofagitída, funkčná
gastropatia s hyperaciditou.
Prevencia:
-
prevencia vredových recidív,
-
prevencia aspirácie kyslého žalúdočného obsahu pred operáciou v
celkovej anestézii
(Mendelsonov syndróm),
-
u kriticky chorých pacientov na prevenciu stresových vredov a s
potenciálnou hemorágiou.
Profylaxia:
-
profylaktická ochrana pacientov pred ulcerogénnymi liečivami
(NSAID).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Podávanie u_
_ _
_dospelých_
Liečba peptického vredu a refluxnej ezofagitídy – 40 mg na noc
alebo 20 mg ráno a večer. Dĺžka liečby
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04133-Z1B
2
sa pohybuje okolo 4 – 8 týždňov, obvykle do endoskopicky
potvrdeného zhojenia lézie.
Zollingerov-Ellisonov syndróm – začiatočná dávka je 20 mg denne
v 6 hodinových intervaloch, neskôr
sa dávky upravujú podľa klinického stavu pacienta až do celkovej
dávky 480 mg/deň.
Hypersekrečné stavy – 20 až 40 mg denne na noc. Dávku je možné
zvýšiť až na 80 mg podľa klinickej
odpovede pacienta.
Prevencia recidív vredu – udržiavacia dávka je 20 mg na noc. V
prípade r