FACTANE

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Thành phần hoạt chất:

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO

Sẵn có từ:

LFB - HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA LTDA

Mã ATC:

OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

INN (Tên quốc tế):

FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING

Khu trị liệu:

OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS

Tóm tắt sản phẩm:

250 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 2,5 ML  - 1630700020018 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 5,0 ML  - 1630700020026 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 10 ML - 1630700020034 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 250 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF FLTR - 1630700020042 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 5 ML + DISP TRANSF FLTR - 1630700020050 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 10 ML + DISP TRANSF FLTR - 1630700020069 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Tình trạng ủy quyền:

Válido

Ngày ủy quyền:

2006-07-24

Tờ rơi thông tin

FACTANE®
(FATOR VIII)
LFB– Hemoderivados e Biotecnologia Ltda
Pó liofilizado e solução diluente
100 UI/ml
2,5 ml, 5 ml, 10 ml
TEXTO DE BULA AO PACIENTE
FACTANE
®
FATOR VIII DA COAGULAÇÃO 100 UI/ML
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO - INTRAVENOSA
APRESENTAÇÕES:
Pó liofilizado e solução diluente 100 UI/ml (2,5 ml, 5 ml, 10 ml)
- 1 frasco de Pó liofilizado 250 UI de FACTANE + 1 frasco com 2,5 ml
de diluente +
sistema de transferência.
- 1 frasco de Pó liofilizado 500 UI de FACTANE + 1 frasco com 5 ml de
diluente +
sistema de transferência.
- 1 frasco de Pó liofilizado 1.000 UI de FACTANE + 1 frasco com 10 ml
de diluente +
sistema de transferência.
COMPOSIÇÃO:
COMPOSIÇÃO QUANTIDADE
PÓ LIOFILIZADO
Fator VIII de coagulação *
Glicina (mg)
Cloridrato de Lisina (mg)
Cloreto de Cálcio (mg)
Sacarose (mg)
Manitol (mg)
250 UI
18,75
13,75
0,375
125
100
500 UI
37,50
27,50
0,750
250
200
1.000
UI
75,00
55,00
1,50
500
400
SOLUÇÃO PARA RECONSTITUIÇÃO
Água para injeção (ml)
2,5
5,0
10,0
* O fator de von Willebrand está presente em níveis aproximados de
20 UI/ml.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FACTANE é indicado no tratamento e na prevenção de hemorragias e em
situações
cirúrgicas em que haja deficiência de fator VIII (hemofilia A).
FACTANE pode ser utilizado em pacientes com inibidores do fator VIII
que não
excedam a 5 UB por ml.
FACTANE não contém fator Willebrand em quantidade suficiente para
ser utilizado
sozinho na doença de Willebrand.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FACTANE contém principalmente fator VIII de coagulação, uma
proteína encontrada
no plasma e necessária para a formação do coágulo. A
administração de fator VIII
possibilita hemostasia em pacientes com hemofilia A.
A hemofilia A é uma anomalia hereditária da coagulação sanguínea
que se deve a uma
deficiência em fator VIII, provocando hemorragias abundantes de forma
espontânea ou
em virtude de um traumatismo de origem acidental ou cirúrgica.
O fator

Đặc tính sản phẩm

FACTANE®
(FATOR VIII)
LFB– Hemoderivados e Biotecnologia Ltda
Pó liofilizado e solução diluente
100 UI/ml
2,5 ml, 5 ml, 10 ml
TEXTO DE BULA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
FACTANE
®
FATOR VIII DA COAGULAÇÃO 100 UI/ML
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO - INTRAVENOSA
APRESENTAÇÕES:
Pó liofilizado e solução diluente 100 UI/ml (2,5 ml, 5 ml, 10 ml)
- 1 frasco de Pó liofilizado 250 UI de FACTANE + 1 frasco com 2,5 ml
de diluente +
sistema de transferência.
- 1 frasco de Pó liofilizado 500 UI de FACTANE + 1 frasco com 5 ml de
diluente +
sistema de transferência.
- 1 frasco de Pó liofilizado 1.000 UI de FACTANE + 1 frasco com 10 ml
de diluente +
sistema de transferência.
COMPOSIÇÃO:
COMPOSIÇÃO QUANTIDADE
PÓ LIOFILIZADO
Fator VIII de coagulação *
Glicina (mg)
Cloridrato de Lisina (mg)
Cloreto de Cálcio (mg)
Sacarose (mg)
Manitol (mg)
250 UI
18,75
13,75
0,375
125
100
500 UI
37,50
27,50
0,750
250
200
1.000
UI
75,00
55,00
1,50
500
400
SOLUÇÃO PARA RECONSTITUIÇÃO
Água para injeção (ml)
2,5
5,0
10,0
* O fator de von Willebrand está presente em níveis aproximados de
20 UI/ml.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FACTANE é indicado no tratamento e na prevenção de hemorragias e em
situações
cirúrgicas em que haja deficiência de fator VIII (hemofilia A).
FACTANE pode ser utilizado em pacientes com inibidores do fator VIII
que não
excedam a 5 UB por ml.
FACTANE não contém fator Willebrand em quantidade suficiente para
ser utilizado
sozinho na doença de Willebrand.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
FACTANE apresenta boa eficácia clínica, sendo comprovado em
tratamentos sob
diferentes situações ou na prevenção de episódios de
sangramentos. Durante um estudo
foram documentados: 38 pacientes, 650 episódios de sangramento, 2
sangramentos
maiores e 20 procedimentos cirúrgicos. Além disso, 1086 injeções
profiláticas e 70
injeções preventivas foram administradas. Um total de 2494 CED foram
avaliadas
durante diferentes situações clínicas. Nos episódios de