Country: Brazil
Bahasa: Portugis
Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
FATOR VIII DE COAGULAÇÃO
LFB - HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA LTDA
OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS
FACTOR VIII, THE BLOOD CLOTTING
OUTROS DERIVADOS DO SANGUE E SUBSTITUTOS
250 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 2,5 ML - 1630700020018 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 5,0 ML - 1630700020026 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 10 ML - 1630700020034 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 250 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF FLTR - 1630700020042 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 500 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 5 ML + DISP TRANSF FLTR - 1630700020050 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 1000 UI PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + FA DIL X 10 ML + DISP TRANSF FLTR - 1630700020069 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE
Válido
2006-07-24
FACTANE® (FATOR VIII) LFB– Hemoderivados e Biotecnologia Ltda Pó liofilizado e solução diluente 100 UI/ml 2,5 ml, 5 ml, 10 ml TEXTO DE BULA AO PACIENTE FACTANE ® FATOR VIII DA COAGULAÇÃO 100 UI/ML USO ADULTO E PEDIÁTRICO VIA DE ADMINISTRAÇÃO - INTRAVENOSA APRESENTAÇÕES: Pó liofilizado e solução diluente 100 UI/ml (2,5 ml, 5 ml, 10 ml) - 1 frasco de Pó liofilizado 250 UI de FACTANE + 1 frasco com 2,5 ml de diluente + sistema de transferência. - 1 frasco de Pó liofilizado 500 UI de FACTANE + 1 frasco com 5 ml de diluente + sistema de transferência. - 1 frasco de Pó liofilizado 1.000 UI de FACTANE + 1 frasco com 10 ml de diluente + sistema de transferência. COMPOSIÇÃO: COMPOSIÇÃO QUANTIDADE PÓ LIOFILIZADO Fator VIII de coagulação * Glicina (mg) Cloridrato de Lisina (mg) Cloreto de Cálcio (mg) Sacarose (mg) Manitol (mg) 250 UI 18,75 13,75 0,375 125 100 500 UI 37,50 27,50 0,750 250 200 1.000 UI 75,00 55,00 1,50 500 400 SOLUÇÃO PARA RECONSTITUIÇÃO Água para injeção (ml) 2,5 5,0 10,0 * O fator de von Willebrand está presente em níveis aproximados de 20 UI/ml. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? FACTANE é indicado no tratamento e na prevenção de hemorragias e em situações cirúrgicas em que haja deficiência de fator VIII (hemofilia A). FACTANE pode ser utilizado em pacientes com inibidores do fator VIII que não excedam a 5 UB por ml. FACTANE não contém fator Willebrand em quantidade suficiente para ser utilizado sozinho na doença de Willebrand. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? FACTANE contém principalmente fator VIII de coagulação, uma proteína encontrada no plasma e necessária para a formação do coágulo. A administração de fator VIII possibilita hemostasia em pacientes com hemofilia A. A hemofilia A é uma anomalia hereditária da coagulação sanguínea que se deve a uma deficiência em fator VIII, provocando hemorragias abundantes de forma espontânea ou em virtude de um traumatismo de origem acidental ou cirúrgica. O fator Baca dokumen lengkap
FACTANE® (FATOR VIII) LFB– Hemoderivados e Biotecnologia Ltda Pó liofilizado e solução diluente 100 UI/ml 2,5 ml, 5 ml, 10 ml TEXTO DE BULA AO PROFISSIONAL DE SAÚDE FACTANE ® FATOR VIII DA COAGULAÇÃO 100 UI/ML USO ADULTO E PEDIÁTRICO VIA DE ADMINISTRAÇÃO - INTRAVENOSA APRESENTAÇÕES: Pó liofilizado e solução diluente 100 UI/ml (2,5 ml, 5 ml, 10 ml) - 1 frasco de Pó liofilizado 250 UI de FACTANE + 1 frasco com 2,5 ml de diluente + sistema de transferência. - 1 frasco de Pó liofilizado 500 UI de FACTANE + 1 frasco com 5 ml de diluente + sistema de transferência. - 1 frasco de Pó liofilizado 1.000 UI de FACTANE + 1 frasco com 10 ml de diluente + sistema de transferência. COMPOSIÇÃO: COMPOSIÇÃO QUANTIDADE PÓ LIOFILIZADO Fator VIII de coagulação * Glicina (mg) Cloridrato de Lisina (mg) Cloreto de Cálcio (mg) Sacarose (mg) Manitol (mg) 250 UI 18,75 13,75 0,375 125 100 500 UI 37,50 27,50 0,750 250 200 1.000 UI 75,00 55,00 1,50 500 400 SOLUÇÃO PARA RECONSTITUIÇÃO Água para injeção (ml) 2,5 5,0 10,0 * O fator de von Willebrand está presente em níveis aproximados de 20 UI/ml. INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES FACTANE é indicado no tratamento e na prevenção de hemorragias e em situações cirúrgicas em que haja deficiência de fator VIII (hemofilia A). FACTANE pode ser utilizado em pacientes com inibidores do fator VIII que não excedam a 5 UB por ml. FACTANE não contém fator Willebrand em quantidade suficiente para ser utilizado sozinho na doença de Willebrand. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA FACTANE apresenta boa eficácia clínica, sendo comprovado em tratamentos sob diferentes situações ou na prevenção de episódios de sangramentos. Durante um estudo foram documentados: 38 pacientes, 650 episódios de sangramento, 2 sangramentos maiores e 20 procedimentos cirúrgicos. Além disso, 1086 injeções profiláticas e 70 injeções preventivas foram administradas. Um total de 2494 CED foram avaliadas durante diferentes situações clínicas. Nos episódios de Baca dokumen lengkap