Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoksifeenitartraattia
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Fablyn on tarkoitettu hoidettaessa osteoporoosia postmenopausaalisilla naisilla lisääntyneestä murtumisvaarasta. Selkärankaisten ja nikamamurtumien esiintymistiheyden merkittävää vähenemistä, mutta ei lonkkamurtumia, on osoitettu (ks. Kohta 5. Määritettäessä valinta Fablynia tai muita hoitoja, kuten estrogeenit, postmenopausaalista naista, on otettava huomioon vaihdevuosien oireita, vaikutuksia kohdun ja rintojen kudosten, sekä sydän-ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.
Revision: 2
peruutettu
2009-02-24
36 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 37 PAKKAUSSELOSTE FABLYN 500 MIKROG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI lasofoksifeeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä FABLYN on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat FABLYN a 3. Miten FABLYN a otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. FABLYN n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FABLYN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN FABLYNILLA hoidetaan luukatoa (osteoporoosia) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on riski saada luunmurtuma, erityisesti selkärangassa, lonkissa ja ranteissa. Se kuuluu ei-hormonaaliseen lääkeaineryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM). FABLYN pienentää osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla luunmurtumariskiä sekä selkärangassa (nikamamurtumat) että muualla luustossa (selkärangan ulkopuoliset murtumat), ei kuitenkaan lonkissa. 2. ENNEN KUIN OTAT FABLYN A ÄLÄ OTA FABLYN A jos olet allerginen (yliherkkä) lasofoksifeenille tai FABLYNIN jollekin muulle aineelle. jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut verisuonitukoksia esimerkiksi laskimoissa, keuhkoissa tai silmissä (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos). jos sinulla on verenvuotoa emättimestä. Lääkärisi on tutkittava asia ENNEN KUIN ALOITAT HOIDON . jos voit yhä tulla raskaaksi. jos olet raskaana tai imetät. OLE ERITYISEN VA Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FABLYN 500 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lasofoksifeenitartraattia, vastaten 500 mikrogrammaa lasofoksifeenia. Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71,34 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Kolmiomainen, persikanvärinen, kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu toiselle puolelle ’Pfizer’ ja toiselle puolelle ’OPR 05’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET FABLYN on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille, joilla on suurentunut luunmurtumariski. Nikamamurtumien ja selkärangan ulkopuolisten murtumien (lonkkamurtumia lukuun ottamatta) ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkittävästi (ks. kohta 5.1). Arvioitaessa sopiiko postmenopausaaliselle naiselle hoidoksi FABLYN vai jokin muu hoito (mukaan lukien estrogeenit), on otettava huomioon vaihdevuosioireet, vaikutukset kohtu- ja rintakudoksiin sekä sydän- ja verisuonihaitat ja -hyödyt (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Aikuiset (postmenopausaaliset naiset): Suositusannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran päivässä. Tabletin voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan ja juoman nauttimisesta riippumatta. Ruokavaliota tulee täydentää kalsium- ja/tai D-vitamiinilisällä, jos näiden päivittäinen saanti on riittämätöntä. Postmenopausaaliset naiset tarvitsevat kalsiumia keskimäärin 1 500 mg/vrk. D-vitamiinin suositeltava saanti on 400–800 IU/vrk. Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret: FABLYNILLA ei ole käyttöaihetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska se on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille. Siksi turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä (ks. kohta 5.2). Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat): Annosta ei tarvi Đọc toàn bộ tài liệu